內(nèi)江市東興區(qū)衛(wèi)生健康局 內(nèi)江市東興區(qū)計劃生育協(xié)會  周詩潔

一,、案情介紹

2024年1月5日,某區(qū)衛(wèi)生健康局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時,，在該診所無菌貯藏室玻璃柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)一標(biāo)有“持針鉗”字樣的白色透明盒，盒內(nèi)放有3個外包裝標(biāo)有“2022 8/10-2023 7/4 12:00-14：00 李”字樣的“支抗釘”,；診所內(nèi)一標(biāo)有“CT室”“射線有害亮燈勿入”的房間內(nèi),，放有一臺貼有“產(chǎn)品名稱：口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備,，產(chǎn)品型號：PHT-35LHS”的設(shè)備，診所電腦內(nèi)“EZDent-i”系統(tǒng)中存放有數(shù)十位患者的牙片影像資料,，現(xiàn)場公示的《診所備案憑證》中無放射診療設(shè)備備案內(nèi)容,。

執(zhí)法人員對診所經(jīng)營者肖某進行了詢問，經(jīng)進一步調(diào)查核實,，證實該診所存在以下違法行為：1.采用滅菌包裝的無菌物品超出儲存有效期,；2.未取得放射診療許可從事放射診療工作。

該診所第一項違法行為不符合《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS506-2016）》9.1.b相關(guān)要求,，違反了《消毒管理辦法》第八條的規(guī)定,，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條，給予罰款人民幣3000元整（大寫:叁仟元整）的行政處罰,；第二項違法行為違反了《放射診療管理規(guī)定》第十六條第二款的規(guī)定,，依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》第三十八條第（一）項，給予：1.警告,，2.罰款人民幣2000元整（大寫:貳仟元整）的行政處罰,。根據(jù)分別裁量、合并處罰的原則,，決定給予當(dāng)事人：1.警告,，2.罰款人民幣5000元整（大寫:伍仟元整）的行政處罰，同時責(zé)令其立即改正違法行為,。本案當(dāng)事人自覺履行行政處罰,，案件于2024年1月19日結(jié)案。

二,、案件評析

執(zhí)法人員在本案辦理過程中,，時刻關(guān)注著診所對違法行為的整改落實情況，防止發(fā)生傳染病傳播和放射源泄露,，讓執(zhí)法不再只著眼于處罰本身,，更多是為人民群眾生命健康安全護航,。

（一）法律適用準(zhǔn)確

執(zhí)法人員謹(jǐn)慎選擇本案法律條款的使用。有執(zhí)法人員認(rèn)為,，當(dāng)事人玻璃柜里存放的“支抗釘”超過使用期限的行為,，可以適用《消毒管理辦法》第六條：“凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求,。”,，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條給予行政處罰。另一部分執(zhí)法人員認(rèn)為“支抗釘”超過使用期限,，但是否滿足消毒要求需做進一步的消毒與滅菌效果檢測,，并且“支抗釘”是存放于無菌貯藏室玻璃柜內(nèi)并未使用，故不適用于《消毒管理辦法》第六條,。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS-506-2016）：“9.1.b 儲存區(qū)應(yīng)配備物品存放柜（架）或存放車,，并應(yīng)每周對其進行清潔消毒。并注意以下事項：b)采用滅菌包裝的無菌物品儲存有效期見表1 有效期/d 一次性紙塑袋 180”,，根據(jù)《消毒管理辦法》第八條：“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境,、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,。”,，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條給予行政處罰。

（二）事實清楚,，裁量準(zhǔn)確

本案案情簡單,，違法事實清楚。執(zhí)法人員通過現(xiàn)場拍照,、調(diào)查核實,、詢問當(dāng)事人之間形成完整證據(jù)鏈。在自由裁量方面,，有執(zhí)法人員認(rèn)為當(dāng)事人立即對違法行為進行了改正,，可以適用于《四川省規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰行政強制裁量權(quán)實施規(guī)則》第八條第（二）項：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)從輕或減輕裁量：（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的,；”,，對當(dāng)事人的行政處罰應(yīng)從輕或減輕裁量。另一部分執(zhí)法人員認(rèn)為,，主動消除或者減輕違法行為應(yīng)是在違法行為被監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)之前,，故本案不適用于從輕或減輕裁量。

三,、思考建議

（一）堅守底線,，不碰紅線

口腔診所常用的挖匙,、牙鉗等作為高,、中度危險口腔器械，大多口腔診所是自行清洗封包后用高溫消毒鍋進行消毒，而不是送至大型消毒供應(yīng)室（中心）進行消毒,。目前,，執(zhí)法人員對無菌物品的監(jiān)管主要是通過現(xiàn)場檢查進行，但對于消毒效果情況無法用肉眼識別,，基層缺乏經(jīng)費對相關(guān)的物品進行送檢,。診所為節(jié)約成本，未按要求定期開展消毒與滅菌效果檢測,，就無法監(jiān)測消毒的無菌物是否能達(dá)到滅菌要求,，極容易造成影響極其惡劣的院感和傳染病傳播風(fēng)險，而針對器械消毒不規(guī)范的法律法規(guī)處罰較輕,，當(dāng)事人往往抱有僥幸心理,，選擇“鋌而走險”。

（二）智能管理,，助力高效

口腔診所消毒后的無菌物品大多分類存放于各種儲物柜內(nèi),，但口腔診所的無菌物品多而雜，在日常使用時沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先進先出”,，導(dǎo)致部分物品長期積壓在庫存中而過期,。因此，醫(yī)療機構(gòu)作為第一責(zé)任人,，應(yīng)嚴(yán)格落實主體責(zé)任,，加強管理，定期培訓(xùn),，提高員工意識,，并定期開展自查。也可引進智能庫存管理系統(tǒng),，利用更加科學(xué)的管理方式,，加強無菌物品管控，避免出現(xiàn)過期使用的情況,。

（三）感控道遠(yuǎn),，攜手共防

隨著經(jīng)濟發(fā)展，在設(shè)置診所或醫(yī)院的經(jīng)營者中,，有大量無醫(yī)學(xué)背景的經(jīng)營或管理者,，忽視院感的規(guī)范管理，極易造成醫(yī)療風(fēng)險,。對此,，建議應(yīng)多形式多渠道多途徑的開展培訓(xùn)，樹立“院感無小事,，從你我做起”的理念,，院感防控,，看似細(xì)微，實則關(guān)系重大,，應(yīng)做到有效防控,，保障患者與醫(yī)務(wù)人員的安全。

（2025年2月21日）