內江市衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法支隊 楊玲、洪澤華

【案情介紹】

2023年6月16日，某市衛(wèi)生健康委員會行政執(zhí)法人員在開展“雙隨機”監(jiān)督抽查工作中,，對該市某個體診所進行現(xiàn)場檢查，在該診所見“四川xxx藥業(yè)科技發(fā)展有限公司”發(fā)貨單7份,，其上顯示“客戶簡稱：某診所，存貨名稱：當歸,、開麻,、知母……”，該診所藥房陳列一排標識有“新綠藥 中藥配方顆粒”醒目字體的柜體,，該柜體抽屜上標識有“H荷花,、H何首烏、M馬鞭草,、J九香,、 J菊花...”等字樣，抽屜里存放有與標識相應名稱的中藥配方顆粒,，抽查抽屜里內存放的防風,、淫羊藿、羌活等中藥配方顆粒顯示均已過有效期,，并與效期內的其他中藥配方顆粒藥品混放于抽屜內,。行政執(zhí)法員隨即對該診所處方進行檢查，發(fā)現(xiàn)18張已調劑處方,，顯示“胃熱津虧證”等中醫(yī)診斷,，均開具中藥配方顆粒，處方醫(yī)師均為劉某某,，處方開具日期顯示為2023年1月15日至2023年6月8日期間,，金額合計4025.3元。經(jīng)查,，該診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》僅核準內科,，未核準中醫(yī)類診療科目，而該診所主要負責人劉某某提供的《醫(yī)師資格證書》,、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》顯示執(zhí)業(yè)類別：臨床、執(zhí)業(yè)范圍：內科專業(yè),。

經(jīng)進一步調查核實,，該診所超出核準登記范圍開展中醫(yī)診療服務的違法行為成立；醫(yī)師劉某某超出執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展中醫(yī)診療的違法行為成立,；該診所未嚴格執(zhí)行藥品查驗,、保管制度，使用過期藥品的違法行為成立,。

綜上,，1.該診所超出核準登記范圍開展中醫(yī)診療服務，違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條之規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條之規(guī)定,對該診所給予警告,、沒收違法所得4025.3元，罰款11000元人民幣的行政處罰,。2.該診所存放的防風,、淫羊藿、羌活等中藥配方顆粒顯示均已過有效期,，且與其他效期內藥品混放于藥柜并在該藥柜取藥調劑,，依據(jù)“《衛(wèi)生部關于對<醫(yī)療機構管理條例實施細則>中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)(1999）77號）：藥品是特殊商品，銷售假藥,、劣藥的行為將嚴重損害患者的生命健康,，應該嚴厲查處。在診療活動中,，已經(jīng)知道或應該知道藥品為假藥,、劣藥，仍購進,、存放的,，不管是否已經(jīng)銷售給患者，均應按“使用假藥,、劣藥蒙騙患者”查處,。“已經(jīng)知道”是指有證據(jù)證明行醫(yī)者故意購銷假藥、劣藥的情形,，“應該知道”,，是指行醫(yī)者按照其職責應該且能夠鑒別藥品為假藥、劣藥的情形,，如未取得批準文號生產的藥品,、變質不能藥用的藥品、被污,，染不能用的藥品,、超過有效期的藥品或衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。”的規(guī)定,，該診所未嚴格執(zhí)行藥品查驗,、保管制度,，使用過期藥品，違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十二條之規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第（九）項之規(guī)定,，對該診所予以給予警告、罰款11000元人民幣的行政處罰,。

2023年9月22日,，當事人自覺完全履行政處罰決定。

【案件評析】

（一）事實證據(jù)收集較充分,，違法行為認定準確

本案從“四川xxx藥業(yè)科技發(fā)展有限公司”發(fā)貨單,、藥房擺放的“H荷花、H何首烏,、M馬鞭草,、J九香、 J菊花...”等中藥配方顆粒,、已調劑的具有中醫(yī)診斷和中藥配方顆粒的處方入手,，倒查該診所機構與人員資質，發(fā)現(xiàn)該診所未核準中醫(yī)類診療科目,，醫(yī)師劉某某執(zhí)業(yè)范圍內科專業(yè),，且經(jīng)詢問得知劉某某未參加過有關部門組織的“西學中” 相關中醫(yī)類診療學習培訓，既有購買中藥配方顆粒行為,，又有使用中藥配方顆粒開展中醫(yī)診療活動的行為,，結合當事人詢問筆錄，證明該診所購進中藥配方顆粒用于開展中醫(yī)藥診療活動,，認定該診所超出核準登記范圍開展中醫(yī)診療服務,，事實清楚，證據(jù)確鑿,，該行為發(fā)生在2023年1月15日至2023年6月8日,，適用新修訂《醫(yī)療機構管理條例》(2022版)相關責任條款進行行政處罰適當。對于該診所藥房抽屜里內存放的防風,、淫羊藿,、羌活等中藥配方顆粒顯示均已過有效期，但卻與效期內的其他中藥配方顆粒藥品混放于抽屜內的行為,，依據(jù)《衛(wèi)生部關于對<醫(yī)療機構管理條例實施細則>中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)(1999）77號）,，結合《藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配制，下同）,、銷售,、使用假藥、劣藥,。”及第三款第五項“有下列情形之一的,，為劣藥：（五）超過有效期的藥品,；”,，屬于“應該知道”超過有效期的藥品為劣藥的,，仍然存放的情形，不管是否已經(jīng)銷售給患者,，均應按“使用假藥,、劣藥蒙騙患者”查處，認定該診所未嚴格執(zhí)行藥品查驗,、保管制度,，使用過期藥品的行為并無不當，該行為違反《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十二條“醫(yī)療機構應當依照有關法律,、法規(guī)的規(guī)定,，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械,、消毒藥劑,、血液等的進貨查驗、保管等制度,。禁止使用無合格證明文件,、過期等不合格的藥品、醫(yī)療器械,、消毒藥劑,、血液等”規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第（九）項進行行政處罰,。

（二）堅持教育和懲戒并重,，適用一事不再罰

中醫(yī)診療是在中醫(yī)藥理論指導下進行，運用中藥和針灸,、拔罐,、推拿等開展中醫(yī)藥防病、治病相關診療活動,，需要具備中醫(yī)思維和臨證能力,。該診所機構及人員均不具備中醫(yī)診療資質開展中醫(yī)藥服務的行為存在一定醫(yī)療風險，應當予以行政處罰,。同時依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條“實施行政處罰,，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結合,，教育公民,、法人或者其他組織自覺守法。”行政執(zhí)法人員在執(zhí)法辦案中堅持行政處罰與教育相結合原則,，對該診所進行現(xiàn)場指導及普法宣教,，下達衛(wèi)生監(jiān)督意見書責令立即整改,。該診所立即停止了中醫(yī)診療服務，并將診所藥柜內中藥配方顆粒及時下架并清退廠家,；該診所立即對診所內的藥品效期及時進行了清理檢查,，明確了近效期藥品、過期藥品管理措施,，并及時制定完善了藥品查驗,、保管制度，定期對診所藥品進行查驗,，及時排查風險隱患,，保障醫(yī)療安全。在本案中,，因該診所為個體工商戶,，經(jīng)營者醫(yī)師劉某某為個體經(jīng)營，同時醫(yī)師劉某某為該診所的主要負責人,，醫(yī)師劉某某超出執(zhí)業(yè)類別,、執(zhí)業(yè)范圍開展中醫(yī)診療的違法行為及該診所超出核準登記范圍開展中醫(yī)診療服務的違法行為，對機構和個人的行政處罰承擔者均為劉某某,，根據(jù)《民法典》第五十四條“自然人從事工商業(yè)經(jīng)營,，經(jīng)依法登記，為個體工商戶”,、第五十六條“個體工商戶的債務,，個人經(jīng)營的，以個人財產承擔”的規(guī)定,，結合《行政處罰法》第二十九條“對當事人的同一個違法行為,，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律法規(guī)應當給予罰款處罰的,，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”的規(guī)定,，暨“一事不再罰，擇一重法”,，本案僅對該診所超出核準登記范圍開展中醫(yī)診療服務的違法行為進行處罰,，不再對醫(yī)師劉某某個人超范圍開展中醫(yī)診療進行處罰。

（三）貫徹落實優(yōu)化營商環(huán)境,，兼顧法理與情理

黨中央,、國務院根據(jù)新形勢新發(fā)展新要求作出的優(yōu)化營商環(huán)境的重大決策部署，省,、市相繼出臺了相關政策文件,，如何適應新形勢、新任務,、新挑戰(zhàn),，轉變思想觀念,，創(chuàng)新方式方法，探索一條優(yōu)化營商環(huán)境與嚴格執(zhí)法相輔相成的新路,。該市在行政處罰中主動轉變觀念,，落實行政執(zhí)法“春風”行動、行政執(zhí)法“心連心”行動,，采取柔性執(zhí)法,，兼顧法理與人情，在行政執(zhí)法活動中“換位思考”,，切實做到監(jiān)督指導、教育引導,、審慎包容,，強化服務。在裁量分析上,，本案貫徹了該市優(yōu)化營商環(huán)境行政執(zhí)法“5+N”活動文件精神,，在充分聽取當事人意見后，考慮到該診所及時采取了有效措施落實整改,，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項“當事人有下列情形之一,，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”,，經(jīng)研究討論,，確定對該診所兩個違法行為按照《四川省規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰行政強制裁量權實施規(guī)則》第十二條第二款罰款為一定幅度數(shù)額的……從輕占最低數(shù)額與最高數(shù)額幅度的40%以下，不低于最低數(shù)額”均按照“從輕”裁量做出行政處罰,，充分兼顧了法理與情理,，當事人對處罰結果認可，完全自覺履行,。

【思考建議】

（一）中醫(yī)藥服務潛力巨大,、亂象頻出，如何在監(jiān)管中規(guī)范發(fā)展,？

黨中央,、國務院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，相繼出臺了多項促進中醫(yī)藥發(fā)展的政策措施,。中醫(yī)藥作為獨特的衛(wèi)生資源,，在疾病預防、治療,、康復中具有獨特優(yōu)勢,，其整體觀和辨證施治的理念為人們提供了全方位、全周期的健康保障,，中醫(yī)藥服務受到群眾的歡迎,，逐漸成為熱點行業(yè),，市場需求巨大。在中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時,，近年來,，也出現(xiàn)一些違法違規(guī)醫(yī)療亂象，一些西醫(yī)診所未經(jīng)許可或備案擅自購進中藥材,、宣傳中醫(yī)療效,、開展中醫(yī)診療服務以謀求利益；一些農貿市場,、城鄉(xiāng)結合部等場所打著祖?zhèn)髦嗅t(yī)藥旗號開展非法行醫(yī),、欺詐患者的現(xiàn)象時有發(fā)生、屢禁不止,；一些中醫(yī)養(yǎng)生保健場所等非醫(yī)療機構開展針灸,、牽引、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性,、侵入性的中醫(yī)診療行為較隱蔽,、不易發(fā)現(xiàn)……這些情況給監(jiān)管帶來巨大壓力。如何在監(jiān)管中規(guī)范發(fā)展,，確保群眾的健康權益,，筆者認為：一是要強化宣傳，讓群眾了解中醫(yī)藥政策,、法律法規(guī)要求及違法行為表現(xiàn)形式,，通過以案釋法，引導群眾合理選擇就醫(yī),，發(fā)現(xiàn)違法行為及時舉報,，匯聚中醫(yī)藥監(jiān)管的群眾力量；二是要讓加大督查力度,，既要做好事前指導,、溝通解釋，引導醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),、合規(guī)經(jīng)營,，也要做好事中事后重點檢查，懲戒典型,，以罰促改,，強化威懾，促進中醫(yī)藥在規(guī)范中創(chuàng)新,、發(fā)展,；三是強化部門聯(lián)合、信息共享，從購入相關醫(yī)療器械,、中藥材等入手,，進行源頭治理，加強聯(lián)合執(zhí)法力度,、廣度,、深度，大力整治違法違規(guī)亂象,，探索建立標本兼治的長效工作機制,。

（二）過期藥品存放是否視為使用，處罰主體及法律選擇,？

現(xiàn)場檢查并未發(fā)現(xiàn)當事人使用過期中藥的直接證據(jù),，該診所獲取的處方箋無法辨別是否開具的為過期中藥，也無法獲得使用過期中藥的間接證據(jù),。存放在工作區(qū)域的藥品,，能否視為使用存在一定爭議：有觀點認為，藥房等場所放置的行為屬于貯存,，具體用于人體的行為才是使用，這種理解比較狹義片面,；也有觀點認為應將使用作廣義理解,，醫(yī)療機構作為藥品的主要使用單位，其購進藥品目的就是用于對患者的診療,，所以購買行為完成后就進入使用環(huán)節(jié),，儲存藥品行為是“藥品使用”的一個環(huán)節(jié)，與藥品的購進,、調配,、應用等其他環(huán)節(jié)共同構成藥品的使用。該診所未對過期藥品進行及時清理及單獨存放,，而是仍將其與效期內藥品混同儲存,，不能排除繼續(xù)使用該過期藥品的可能性。藥品是特殊商品,，使用假藥,、劣藥的行為將嚴重損害患者的生命健康，需承擔相應的法律責任,，依據(jù)《衛(wèi)生部關于對<醫(yī)療機構管理條例實施細則>中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)(1999）77號）,，認定該診所使用過期藥品并無不當。該診所使用過期藥品的行為,，同時違反了《藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配制,，下同）、銷售、使用假藥,、劣藥,。”及第九十八條第三款第五項“有下列情形之一的，為劣藥：（五）超過有效期的藥品,；”,，應依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的,，按照銷售假藥,、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的,，法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的,，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書,。”及第一百一十七條“生產、銷售劣藥的,，沒收違法生產,、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產,、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計算,，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算,；情節(jié)嚴重的,，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證,、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證,。”規(guī)定應由市場監(jiān)管部門進行處罰。對此,，存在不同的觀點,，《藥品管理法》相較于《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》為上位法，優(yōu)先適用,，但筆者認為應結合《行政處罰法》第二十五條“兩個以上行政機關都有管轄權的,，由最先立案的行政機關管轄。”,，該行為發(fā)生在醫(yī)療機構,，由衛(wèi)生行政部門先發(fā)現(xiàn)且具有管轄權,，可以依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》進行行政處罰。

（三）《醫(yī)師法》規(guī)定了西學中,、中學西,，但實踐中該如何判定及應用？

《醫(yī)師法》第十四條第四款“經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定,，經(jīng)培訓和考核合格,，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的西醫(yī)藥技術方法。西醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定,，經(jīng)培訓和考核合格,，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的中醫(yī)藥技術方法。”對西學中或中學西后可以采取相應的中醫(yī)藥或西醫(yī)藥技術方法進行了明確規(guī)定,，該法于2022年3月1日起施行,，但卻未見對此相應的具體規(guī)定，由誰組織培訓考核,，如何實施培訓和考核,，如何體現(xiàn)培訓合格，培訓考核合格后可以采取的專業(yè)技術范圍等問題仍然不夠明確,。在本案中,，該診所醫(yī)師劉某某自述長期自主學習中醫(yī)，本人已掌握中醫(yī)藥知識,，且《醫(yī)師法》對此進行了放寬規(guī)定,，故在診療活動中開展了中醫(yī)藥服務。這就導致非常矛盾的局面：一方面,，對當事人來說，國家法律法規(guī)及政策文件都鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展,，本人通過學習已經(jīng)有能力采取中醫(yī)診療技術,，且僅開展了中藥內科診療，受到行政處罰有點冤枉,；另一方面,，對監(jiān)督執(zhí)法機構來說，中醫(yī)藥防病,、治病的作用機理獨特,，講究辯證施治，強調系統(tǒng)理念,，與西醫(yī)存在明顯不同,，僅憑當事人一面之詞，無培訓合格證明資料,，其中醫(yī)藥診療服務能力無法保障,，存在一定的醫(yī)療風險隱患，不予規(guī)范存在監(jiān)管漏洞。日常監(jiān)管中,，衛(wèi)生監(jiān)督員常面臨醫(yī)師咨詢西學中,、中學西相關監(jiān)管要求，比如一些醫(yī)療機構西醫(yī)師通過長期的同事帶學或自主學習,，對中醫(yī)理論和臨床實踐掌握良好,，希望在診療中采用中醫(yī)藥技術方法，咨詢能不能開展針灸等中醫(yī)技術,？但因并無相關根據(jù),，無法為醫(yī)師解疑答惑，無法界定與其專業(yè)相關的中醫(yī)藥技術方法的界限,。因此,，迫切需要國家、省層面出臺相關配套法律法規(guī),，以便更好地指導中醫(yī)藥服務監(jiān)管,，更好地保障中醫(yī)藥各項政策落地落實，更好地推動中醫(yī)藥傳承,、創(chuàng)新,、發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥在治已病也治未病中的重要作用,。

 （2024年7月2日）