內江市衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法支隊王嵐 李中華

【案情介紹】

2020年5月15日,，某市衛(wèi)健委執(zhí)法人員對某區(qū)中醫(yī)醫(yī)院進行現場檢查發(fā)現：1.在該院內的“消毒供應室”房間里擺放有壓力蒸汽滅菌器和烘干機各一臺；房間內墻面發(fā)霉脫落,，屋頂破損并有漏水水漬印記,；房內堆放有滅火器箱,、舊電扇、空水桶等雜物,。該院現場不能出示壓力蒸汽滅菌器運行的溫度,、壓力、時間等滅菌過程物理監(jiān)測記錄,，亦不能出示每周一次的生物監(jiān)測記錄,；2.在該院手術室滅菌物品存放室發(fā)現，臺面上放置有大量已消毒滅菌的手術器械包,，包外均無化學指示物監(jiān)測,；隨機拆開一個下腹部手術器械包，包內無化學指示物監(jiān)測。檢查器械清洗質量查見鑷子和持針鉗關節(jié)處均有銹斑,；在該院手術室登記本上查見2020年4月30日有“張成全”骨折切開復位內固定術手術記錄,。該院現場不能出示手術器械包每季度滅菌監(jiān)測結果等記錄。

經進一步調查核實：該院（1）消毒手術器械包未開展每季度滅菌監(jiān)測（2）未開展壓力蒸汽滅菌器運行的溫度,、壓力,、時間等滅菌過程物理監(jiān)測，亦未開展每周一次的生物監(jiān)測（3）消毒供應室正常使用中,，用于臨床骨科切開內固定手術的手術器械未開展滅菌物理監(jiān)測和化學監(jiān)測,、生物監(jiān)測,。以上事實證明該院存在未執(zhí)行《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）5.7和《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)第4項的規(guī)定,未定期開展消毒與滅菌效果檢測工作的違法行為成立,。

當事人上述行為，違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定,應依據《消毒管理辦法》第四十一條的規(guī)定予以處罰,。本案無法定從重,，從輕、減輕情形,，適用一般裁量階次,，依據《四川省規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰行政強制裁量權實施規(guī)則》第十二條第四款的規(guī)定，給予當事人罰款人民幣3000元的行政處罰,。同時責令其立即改正違法行為,。

本案以當事人自覺履行結案。

【案件評析】

一,、標準引領,，推動衛(wèi)生健康行政執(zhí)法精細化進程

《消毒管理辦法》第四條規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度,，執(zhí)行國家有關規(guī)范,、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作”,。《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）5.7“消毒供應中心（室）的管理”中明確了消毒供應中心（室）的管理應執(zhí)行WS 310的要求,。監(jiān)督員隨機拆開的一個下腹部手術器械包，檢查器械清洗質量見鑷子和持針鉗關節(jié)處均有銹斑,；此行為不符合《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)中4.2.1.1日常監(jiān)測“清洗后的器械表面,、關節(jié)及齒牙應光潔，無血漬,、污漬,、水垢等殘留物質及銹斑”的要求。該院現場不能出示壓力蒸汽滅菌器運行的溫度,、壓力,、時間等滅菌過程物理監(jiān)測記錄；亦不能出示每周一次的生物監(jiān)測記錄；手術器械包包外均無化學指示物監(jiān)測,，隨機拆開一個下腹部手術器械包,，包內無化學指示物監(jiān)測。此行為不符合《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)中4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測中“物理監(jiān)測法”和“化學檢測法”,、“生物監(jiān)測法”關于執(zhí)行消毒滅菌質量監(jiān)測要求,。該院現場不能出示該單位手術器械包每季度滅菌監(jiān)測結果等記錄，此行為不符合《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)中4.3.3“消毒效果監(jiān)測”要求,。經核實,，該院此類手術器械均用于本院臨床手術。故該院開展手術器械消毒滅菌工作未執(zhí)行《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)的相關要求,，未定期開展消毒與滅菌效果檢測的違法行為成立,，依據《消毒管理辦法》給予行政處罰是合情合理合法的。

本案瑕疵：辦案人員如果調取當事人化學滅菌指示物的進貨和領用記錄,，違法行為的證據更加充分,。

【思考建議】

一、做好防銹措施是有效預防和控制醫(yī)院感染,，保證醫(yī)療質量安全的關鍵

本案中,，執(zhí)法人員現場隨機打開的已完成“消毒滅菌”的手術器械存在大量銹斑，筆者分析其產生原因有幾個方面：一是清洗不徹底,。手術器械屬關鍵性醫(yī)療器材,，每次使用后都會粘染大量的血液或組織液類的有機污染物，有機污染物中所含的鹽類與碘類對鉻層有一定的腐蝕破壞作用,，時間愈久所造成的破壞也就愈大,，在器械上干涸的有機污染物所造成的傷害更大，后續(xù)的高溫高壓消毒滅菌過程更加速了腐蝕作用,。二是化學消毒液浸泡不規(guī)范,。如果相關工作人員未掌握消毒相關知識或因工作繁忙責任心不強，可能會將器械長時間浸泡在化學消毒液中,，極容易造成器械短期使用后銹蝕報廢,。三是工作人員對器械清潔方法不正確。手術器械在清洗,、擦拭過程中未使用專用的工具和試劑,，未嚴格按規(guī)程操作都可能導致鉻層損傷。故筆者認為,，防銹措施應從以下三方面入手：首先根據《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范規(guī)范》(WS 310.1-2016)要求,，進一步提高醫(yī)院負責人、職能部門負責人的思想意識和重視程度,，把預防院感,、保證醫(yī)療質量、降低運行成本作為頭等大事來抓。以標準為指引,，修訂完善管理,、考核制度，抓實抓細工作人員與其崗位職責相應的崗位培訓及繼續(xù)教育,，以正確掌握相關知識與技能,。對具備條件的醫(yī)療機構設置消毒供應中心并實行集中管理。其次根據《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）要求,，依據《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》(WS 310.2-2016)要求,，對于重復使用醫(yī)療器材的清洗，嚴格遵循先清洗后消毒的處理程序,，根據適用性采用機器清洗和手工清洗方法,，完成沖洗、洗滌,、漂洗和終末漂洗全流程清洗工作,，將有機物對診療器械,、器具的影響降低到最大限度,，同時強化器械的檢查和保養(yǎng)，對于銹蝕嚴重的,，及時保養(yǎng)和報廢,。最后根據《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌檢測標準》(WS 310.3-2016)要求，以日常監(jiān)測和定期抽查方式,，加強對器械,、器具清洗質量的監(jiān)測，檢查其是否有血漬,、污漬,、水垢等殘留物質和銹斑，為預防和控制醫(yī)院感染,，保證醫(yī)療質量安全提供堅強技術保障,。

二、基層醫(yī)療機構如何規(guī)范開展消毒滅菌工作

本案中,，涉案醫(yī)院前身為某區(qū)中心衛(wèi)生院,。案發(fā)時，該院剛完成由中心衛(wèi)生院轉化為中醫(yī)醫(yī)院“變身”,。和大多數鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院一樣,，其在院感防控、消毒隔離,、手術室管理等方面均存在管理水平滯后,、技術力量薄弱、醫(yī)療技術低下等問題。而基于業(yè)務發(fā)展需要,，陸續(xù)開展一些外科手術,，復用手術器械的清洗消毒滅菌問題也就日益凸顯。按照《醫(yī)院消毒供應中心第1,、2,、3部分》(WS 310-2016)的相關要求，基層醫(yī)療機構建立成體系的消毒供應中心不僅經濟投入大,，而且對人員和建筑的要求高,。如何化解供需矛盾，規(guī)范開展消毒滅菌工作,，是醫(yī)院管理者和執(zhí)法人員應該思考的問題,。

1、《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范規(guī)范》(WS 310.1-2016)“7.3采用院外服務的要求采用其他醫(yī)院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫(yī)院,，應分別設污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間,。兩房間應互不交叉、相對獨立,。”中有相關義務性規(guī)定,，可以理解為，基層醫(yī)療機構在自身硬件,、軟件無法達到法定要求時,，在規(guī)范設置污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間的前提下可以采用院外服務方式解決消毒滅菌不達標、不規(guī)范的問題,。有鑒于此,，結合該院日均手術量不特別大，獨立建設,、運行消毒供應中心投入過大的矛盾,，經協(xié)調，該院將復用手術器械交由某市另一家醫(yī)療機構的消毒供應中心代為清洗消毒滅菌,，以保障清洗消毒滅菌質量,，進一步降低手術院感風險。

2,、服務是執(zhí)法的延續(xù),。故執(zhí)法人員在日常監(jiān)督中，不僅堅持審慎包容原則,，還需換位思考,，發(fā)現問題、解決問題,，提高服務能力水平,；在“誰執(zhí)法誰普法”工作中將標準,、規(guī)范予以延伸普及，切實提高當事人依法執(zhí)業(yè)的主體責任,。