資中縣衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督執(zhí)法大隊  謝曉凡

【案情簡介】

2022年05月06日,某縣衛(wèi)生健康局執(zhí)法人員張某,、李某、段某對某縣某鎮(zhèn)某街**號“某診所”進行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：該診所“治療室”有5盒“山江硫酸慶大霉素注射液2ml：8萬單位*10支”生產日期均為2021.03.30,，產品批號均為：20200305,，經盤點共計47支。現(xiàn)場未見該批次藥品進購票據(jù),。執(zhí)法人員當場制作現(xiàn)場筆錄,，同時拍照取證，并對該診所負責人何某進行了詢問調查,。涉事人員何某承認：購進 “硫酸慶大霉素注射液”,，該注射液系患者外帶處方箋需自購的藥品。該診所提供了一張上面蓋有“成都金牛某某診所有限公司”章印并備注有自購字樣的處方箋,，處方箋上顯示病人姓名：劉某飛 性別：女,，年齡：56歲，日期：2021年10月14 ,，處方內容是：硫酸慶大霉素注射液8萬*3支,，用法：口服8萬一次、每天一次,。調取涉案人員何某醫(yī)學相關資質證書顯示,，其除取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》外，無任何專業(yè)技術職務任職資格,。經綜合分析調查取得的各類證據(jù),，認定涉案診所存在“使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方”的違法行為。

該行為違反了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定,，應依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第五十條第一項的規(guī)定予以行政處罰,。經案件承辦機構-某衛(wèi)生執(zhí)法大隊組織合議并報縣衛(wèi)生健康局同意，決定給予某診所警告,、罰款人民幣4000元的行政處罰,，同時責令立即改正違法行為。當事人自覺完全履行處罰決定,，該案結案,。（某診所主要負責人何某越級使用抗菌藥物另案處理）

【案件評析】

本案是一起診所使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方的違法案件，案情簡單明了,，違法事實清楚,，違法主體明確，證據(jù)鏈完整,，程序合法,，自由裁量得當。

一,、本案將某診所認定為違法責任主體

1.當事人提供的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正本復印件載明：醫(yī)療機構名稱：某診所,，地址：某縣某鎮(zhèn)某街**號，登記號：******,主要負責人：何某,。

2.當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》副本載明：統(tǒng)一社會信用代碼 ******,，經營者：何某，名稱：某診所,；類型：個體工商戶,，經營場所：某省某市某縣某鎮(zhèn)某街**號。

3.通過核對何某身份信息并對其進行詢問,，執(zhí)法人員認定違法責任主體為某診所,。主體認定符合相關法律法規(guī)的要求,。

二、該案中對某診所使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方的認定

2022年05月06日,某縣衛(wèi)生健康局執(zhí)法人員張某,、李某,、段某對某縣某鎮(zhèn)某街**號“某診所”進行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：該診所“治療室”有5盒“山江硫酸慶大霉素注射液2ml：8萬單位*10支”生產日期均為2021.03.30，產品批號均為：20200305,，經盤點共計47支?，F(xiàn)場未見該批次藥品進購票據(jù)。2022年05月30日,，涉事診所提供了一張上面蓋有“成都金牛某診所有限公司”章印并備注有自購字樣的處方箋,，處方箋上的病人姓名：劉某飛 性別：女，年齡：56歲,，日期：2021年10月14 ,，處方內容是：硫酸慶大霉素注射液8萬*3支，用法：口服8萬一次,、每天一次,。

《四川省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2022年版）》明確：“硫酸慶大霉素注射液”屬“限制使用級”。根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定：抗菌藥物分為三級：非限制使用級,、限制使用級與特殊使用級：具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師,，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師,，可授予限制使用級抗菌藥物處方權,；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng),、民族鄉(xiāng),、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生,，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權,。涉案人員何某雖然取得了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》，但是無任何專業(yè)技術職務任職資格,。經綜合分析調取的證據(jù),，一致認定：某診所存在使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方的違法行為，事實清楚,，證據(jù)充分,。

三、本案以“某診所使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方案”為案由對某診所作出行政處罰,。

現(xiàn)場筆錄,、詢問筆錄（對涉案人員-某診所負責人）、現(xiàn)場檢查照片，以及案件承辦大隊執(zhí)法人員調取的某診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正本復印件,、某診所《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件,、何某《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》復印件，涉案診所提供的處方箋等證據(jù),，證明某診所使用未取得相應級別抗菌藥物處方權的醫(yī)生開具抗菌藥物處方的違法事實成立,，證據(jù)確鑿,。其行為違反了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定,，應依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第五十條第一項的規(guī)定給予行政處罰。

【思考建議】

執(zhí)法辦案實踐表明,，抗菌藥物的正確與合理使用已成為醫(yī)療衛(wèi)生綜合監(jiān)管的一項重要內容,。抗菌藥物的不規(guī)范使用在基層醫(yī)療機構較為嚴重,，加強抗菌藥物臨床應用管理,、規(guī)范抗菌藥物臨床使用是衛(wèi)生健康行政部門應有的職責。

一,、正向引導,，提高依法執(zhí)業(yè)能力水平

衛(wèi)生監(jiān)督人員在執(zhí)法檢查過程中，一是要加強衛(wèi)生健康法律法規(guī)知識的宣傳教育,，增強管理相對人依法執(zhí)業(yè)的自覺性和責任感,。二是要督促指導基層醫(yī)療機構和醫(yī)務人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)，提高其依法執(zhí)業(yè)的能力水平,，合理規(guī)避醫(yī)療風險,。三是要加大違法案件查辦力度，依法嚴肅查處違法行為,，該公示的要公示,，該曝光的要曝光，強力警示震懾不法行為,。

二,、同向發(fā)力，充分發(fā)揮疊加監(jiān)督效果

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負有管理所在轄區(qū)內的村衛(wèi)生室,、診所等醫(yī)療機構的職責,，應該強化衛(wèi)生健康法律法規(guī)的宣傳培訓，督促開展依法執(zhí)業(yè)自查整改,，防范化解風險隱患,，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療質量安全,，維護群眾健康權益,。

對于涉醫(yī)涉衛(wèi)問題多發(fā)、舉報頻發(fā)的地方及機構，各地設置的片區(qū)執(zhí)法站應加大監(jiān)督巡查頻次和執(zhí)法檢查力度,，最大限度消除涉醫(yī)涉衛(wèi)違法違規(guī)行為（含利用抗菌藥物加大醫(yī)療效果的機構及人員）生存空間,，凈化醫(yī)療服務市場。

三,、多措并舉,，依法加大不法行為打擊力度

衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)法檢查中常遇到以下情形：某些醫(yī)務人員知道越級使用抗菌藥物不合規(guī)、不合法,，為規(guī)避檢查,、逃避打擊，會“有經驗”的采取不開處方直接用藥的辦法,，導致執(zhí)法人員在檢查現(xiàn)場不能發(fā)現(xiàn)其越級使用抗菌藥物的處方等違法違規(guī)行為,，因此也就無從談起依法查處該類違法行為。對此,，我們要正視現(xiàn)實存在的諸多問題,，廣泛發(fā)動群眾，暢通投訴舉報渠道,，強化醫(yī)療衛(wèi)生綜合監(jiān)管,，按照《行政處罰法》的基本原則，分析研判違法行為的情節(jié),、后果,，正確適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，綜合應用《四川省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》《四川省醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》等行政管理手段,，依法依規(guī)加大查處違法行為力度,，維護正常醫(yī)療服務市場秩序。