中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第   26   號(hào)

 

　　《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的修訂已于2001年12月11日部務(wù)會(huì)通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行,。1993年3月15日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止,。

 

 

                                     部　長(zhǎng)     張文康

 

                                    二○○二年三月二十八日

 

 

 

食品添加劑衛(wèi)生管理辦法

 

第一章　　總　　 則

 

　　第一條　為加強(qiáng)食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染,，保護(hù)消費(fèi)者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用,。

　　第三條　食品添加劑必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。

　　第四條　衛(wèi)生部主管全國(guó)食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,。

 

第二章　　審　　 批

 

　　第五條　下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用：

　?。ㄒ唬?/span> 未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；

　　（二） 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴(kuò)大使用范圍或使用量的,。

　　第六條　申請(qǐng)生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　（一）申請(qǐng)表,；

　?。ǘ┰厦Q及其來(lái)源；

　?。ㄈ┗瘜W(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性,；

　　（四）生產(chǎn)工藝,；

　?。ㄎ澹┦〖?jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,；

　?。┦褂梦⑸锷a(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料,；

　?。ㄆ撸┦褂梅秶笆褂昧浚?/span>

　?。ò耍┰囼?yàn)性使用效果報(bào)告,；

　　（九）食品中該種食品添加劑的檢驗(yàn)方法,；

　?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；

　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品樣品,；

　　（十二）標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）,；

　?。ㄊ﹪?guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家允許使用的證明文件或資料；

　?。ㄊ模┬l(wèi)生部規(guī)定的其他資料,。

　　第七條　申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

　　（一）申請(qǐng)表,；

　?。ǘM添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝,；

　?。ㄈ┰囼?yàn)性使用效果報(bào)告,；

　　（四）食品中該食品添加劑的檢驗(yàn)方法,；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品樣品；

　?。?biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）,；

　　（七）國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家允許使用的證明文件或資料,；

　?。ò耍┬l(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

　　第八條　食品添加劑審批程序：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；

　?。ǘ┦〖?jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在30天內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的完整性,、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見(jiàn)后,，報(bào)衛(wèi)生部審批,；

　　（三）衛(wèi)生部定期召開(kāi)專家評(píng)審會(huì),，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,，并根據(jù)專家評(píng)審會(huì)技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第九條　進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑,，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理商應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),。申請(qǐng)時(shí)，除應(yīng)當(dāng)提供本辦法第六條,、第七條規(guī)定的資料外,，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：　

　　（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件,。

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料,；

　　進(jìn)口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,。不符合的，按本辦法的有關(guān)規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口,。

 

第三章　   生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用

 

　　第十條　食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn),。

　　第十一條　生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)食品添加劑衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

　?。ㄒ唬?/span> 申請(qǐng)表,；

　?。ǘ?/span> 生產(chǎn)食品添加劑的品種名單；

　?。ㄈ?/span> 生產(chǎn)條件,、設(shè)備和質(zhì)量保證體系的情況；

　?。ㄋ模?/span> 生產(chǎn)工藝,；

　　（五） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,；

　?。?/span> 連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

　?。ㄆ撸?/span> 標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）,。

　　第十二條　食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品類型、數(shù)量相適應(yīng)的廠房,、設(shè)備和設(shè)施,，按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并建立企業(yè)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品留樣制度,。

　　食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理,，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。

　　第十三條　生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的,，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍,、使用量。

　　不得將沒(méi)有同一個(gè)使用范圍的各單一品種添加劑用于復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn),，不得使用超出《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的非食用物質(zhì)生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑,。

　　第十四條　企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),。檢驗(yàn)合格的,，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明；無(wú)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明的不得銷售,。

　　第十五條　食品添加劑經(jīng)營(yíng)者必須有與經(jīng)營(yíng)品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。銷售和存放食品添加劑,，必須做到專柜,、專架，定位存放,，不得與非食用產(chǎn)品或有毒有害物品混放,。

　　第十六條　食品添加劑經(jīng)營(yíng)者購(gòu)入食品添加劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生許可證復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明,。

　　禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)衛(wèi)生許可證,、無(wú)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明的食品添加劑,。

　　第十七條　食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量,。

　　禁止以掩蓋食品腐敗變質(zhì)或以摻雜,、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑,。

 

第四章　　標(biāo)識(shí),、說(shuō)明書(shū)

 

　　第十八條　食品添加劑必須有包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：品名,、產(chǎn)地,、廠名、衛(wèi)生許可證號(hào),、規(guī)格,、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期,、批號(hào)或者代號(hào),、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量,、使用方法等,，并在標(biāo)識(shí)上明確標(biāo)示“食品添加劑”字樣。

　　食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)識(shí)上給予警示性標(biāo)示,。

　　第十九條　復(fù)合食品添加劑，除應(yīng)當(dāng)按本辦法第十八條規(guī)定標(biāo)識(shí)外,，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)示出各單一品種的名稱,，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》相一致的名稱,。

　　第二十條　食品添加劑的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),，不得有擴(kuò)大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容。

 

第五章　　衛(wèi)生監(jiān)督

 

　　第二十一條　衛(wèi)生部對(duì)可能存在安全衛(wèi)生問(wèn)題的食品添加劑,，可以重新進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布,。

　　第二十二條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查,，并向社會(huì)公布監(jiān)督抽查結(jié)果。

　　第二十三條　食品衛(wèi)生檢驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和要求對(duì)食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn),，作出的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀,、真實(shí),，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和要求。

　　第二十四條　食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理,，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 

第六章　　罰　　則

 

　　第二十五條　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用不符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或本辦法有關(guān)規(guī)定的食品添加劑的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十四條的規(guī)定,，予以處罰,。

　　第二十六條　食品添加劑的包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上不標(biāo)明或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限等規(guī)定事項(xiàng)的,，或者不標(biāo)注中文標(biāo)識(shí)的,，按照《食品衛(wèi)生法》第四十六條的規(guī)定，予以處罰,。

　　第二十七條　違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關(guān)衛(wèi)生要求的,，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

第七章　　附　　則

 

　　第二十八條　本辦法下列用語(yǔ)的含義：

　　食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色,、香,、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì),。

　　復(fù)合食品添加劑是指由兩種以上單一品種的食品添加劑經(jīng)物理混勻而成的食品添加劑,。

　　第二十九條　本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條　本辦法自2002年7月1日起施行,。1993年3月15日衛(wèi)生部發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止,。

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