中華人民共和國衛(wèi)生部令

 

第   28   號(hào)

 

　　《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》已于2001年12月11日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年7月1日起施行,。

 

 

                                               部　長：  張文康

 

                                            　二○○二年四月八日 

 

轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法

 

第一章      總    則

 

　　第一條   為了加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者的健 康權(quán)和知情權(quán),，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。

    第二條　本辦法所稱轉(zhuǎn)基因食品,，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動(dòng)物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑,，包括：

　　(一)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物,、微生物產(chǎn)品；

　　(二)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物,、微生物直接加工品,；  

　　(三)以轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑,。

　　第三條   轉(zhuǎn)基因食品作為一類新資源食品,，須經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或者進(jìn)口。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進(jìn)口,，也不得用作食品或食品原料,。 

　　第四條　轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及其有關(guān)法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，不得對(duì)人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害,。   

　　第五條　轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量不得低于對(duì)應(yīng)的原有食品,。   

　　第六條　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)企業(yè)須達(dá)到國家有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

　　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量,。

　　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保留轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)（出）貨記錄,，包括進(jìn)（出）貨單位,、地址,、數(shù)量,，相關(guān)記錄至少保留二年備查。   

 

第二章   　食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)

 

　　第七條　衛(wèi)生部建立轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)制度,。

　　衛(wèi)生部制定和頒布轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。

　　第八條　轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)、實(shí)質(zhì)等同,、個(gè)案處理等原則,。

　　第九條　衛(wèi)生部設(shè)立轉(zhuǎn)基因食品專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量的評(píng)價(jià)工作,。委員會(huì)由食品安全,、營養(yǎng)和基因工程等方面的專家組成。   

　　第十條　衛(wèi)生部根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的需要,，認(rèn)定具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證工作,。   

第三章  　申報(bào)與批準(zhǔn)

 

　　第十一條   生產(chǎn)或者進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并提交下列材料：   

　　(一)申請(qǐng)表,；   

　　(二)國家有關(guān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文件,；

　　(三)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　(四)食用安全性的保證措施,；

　　(五)設(shè)計(jì)包裝及標(biāo)識(shí)樣稿,；

　　(六)與食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料；   

　　(七)申請(qǐng)單位對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告,；   

　　(八)其他有助于轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的資料,。   

　　第十二條　本辦法第十一條第(六)項(xiàng)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料包括：   

　　(一)轉(zhuǎn)基因食品的(物種)名稱；   

　　(二)轉(zhuǎn)基因食品的理化特性,、用途與需要強(qiáng)調(diào)的功能,；

    (三)轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分（包括營養(yǎng)和有害成分）；   

　　(四)基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果,，以及對(duì)食品產(chǎn)品特性的預(yù)期影響,；   

　　(五)基因供體的名稱、特性,、食用史,；載體物質(zhì)的來源、特性,、功能,、食用史；基因插入的位點(diǎn)及特性,；   

　　(六)引入基因所表達(dá)產(chǎn)物的名稱,、特性、功能及含量,；   

　　(七)表達(dá)產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性,，以及含有此種表達(dá)產(chǎn)物食用安全性的依據(jù),；   

　　(八)可能產(chǎn)生的非期望效應(yīng)（包括代謝產(chǎn)物的評(píng)價(jià)）。   

　　第十三條　申請(qǐng)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品的除必須提交本辦法第十一條,、第十二條規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提供出口國(地區(qū))政府批準(zhǔn)在本國    (地區(qū))生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的證明文件,。   

　　第十四條　衛(wèi)生部自受理轉(zhuǎn)基因食品申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。   

　　第十五條　批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品,，  由衛(wèi)生部列入可用于食品生產(chǎn),、經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品品種目錄。   

 

第四章     標(biāo)  　識(shí)

 

　　第十六條　食品產(chǎn)品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機(jī)體或/和表達(dá)產(chǎn)物的,，要標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”,。  

　　轉(zhuǎn)基因食品來自潛在致敏食物的，還要標(biāo)注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因,，對(duì)XX食物過敏者注意”,。

　　第十七條　轉(zhuǎn)基因食品采用下列方式標(biāo)注：

　　（一）定型包裝的,，在標(biāo)簽的明顯位置上標(biāo)注,；

　　（二）散裝的,，在價(jià)簽上或另行設(shè)置的告示牌上標(biāo)注,；

　　（三）轉(zhuǎn)運(yùn)的,，在交運(yùn)單上標(biāo)注,；

　　（四）進(jìn)口的,，在貿(mào)易合同和報(bào)關(guān)單上標(biāo)注,。

　　第十八條　轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀,，不得有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟魇净虬凳究梢灾委熂膊?；

　?。ǘ┨摷佟⒖浯笮麄鳟a(chǎn)品的作用,；

　?。ㄈ┬l(wèi)生部規(guī)定的禁止標(biāo)識(shí)的其他內(nèi)容。

 

第五章  　監(jiān)  　督

 

　　第十九條　衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因食品發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，進(jìn)行重新評(píng)價(jià)：

　?。ㄒ唬?duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量的科學(xué)認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的,；

　　(二)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量受到質(zhì)疑的；

     (三)其他原因需要重新評(píng)價(jià)的,。   

　　第二十條   衛(wèi)生部對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營組織定期或者不定期監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布監(jiān)督抽查結(jié)果,。

　　第二十一條　衛(wèi)生部認(rèn)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須按照衛(wèi)生部制定的規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià),。

　　對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的，由衛(wèi)生部責(zé)令改正,，并予以通報(bào)批評(píng),；情節(jié)嚴(yán)重的，  收回認(rèn)定資格,。   

　　第二十二條　從事轉(zhuǎn)基因食品檢驗(yàn),、評(píng)審和監(jiān)督工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德。   

第二十三條　轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)經(jīng)營的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理,，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 

第六章               附則

 

第二十四條  違反本辦法，由衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。

第二十五條  本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。

第二十六條  本辦法自2002年7月1日起施行。

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