內(nèi)江市某醫(yī)院未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》從事助產(chǎn)技術(shù)服務案

內(nèi)江市衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督執(zhí)法支隊  王嵐

【案情介紹】

2017年4月25日,，某市衛(wèi)計委監(jiān)督員對某市某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：1,、在該院執(zhí)業(yè)地址登記有三個執(zhí)業(yè)地點：分別位于某市A區(qū)民族路51號,、B區(qū)內(nèi)壕路237號和C區(qū)大千路696號,。其中A區(qū)衛(wèi)生計生行政部門為該院所在A區(qū)民族路51號頒發(fā)了《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》，B區(qū)內(nèi)壕路237號,、C區(qū)大千路696號未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》,。2、該院在C區(qū)大千路696號設(shè)有婦產(chǎn)科住院部,，在姓名為安某的病歷中發(fā)現(xiàn)一份中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所出具的“無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒DNA檢測報告單”,，送檢單位為該院。3,、在A區(qū)民族路51號該院婦產(chǎn)科門診部孕婦建卡室發(fā)現(xiàn)姓名為羅某的中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所出具的“無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒DNA檢測報告單”,，送檢單位為該院。

經(jīng)過進一步調(diào)查核實：1,、該院所在的C區(qū)大千路696號在未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》的情況下實施了14例助產(chǎn)技術(shù)服務,，共收取費用10496元。2,、該院于2017年2月7日及3月8日采集了羅某,、安某的血液送中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所進行胎兒游離DNA檢測，并由該所直接向孕婦出具了檢測報告。該院為非產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查機構(gòu),，在不符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)【2016】45號）規(guī)定的條件下開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務,。

該院未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》從事助產(chǎn)技術(shù)服務的行為，違反了《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條第三款,、《某省<中華人民共和國母嬰保健法>實施辦法》第九條的規(guī)定,，依據(jù)《某省<中華人民共和國母嬰保健法>實施辦法》第四十一條第一款第（二）項的規(guī)定，對當事人作出警告,、沒收違法所得10496元,、罰款人民幣32000元的行政處罰；該院開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務的行為,，不符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)【2016】45號）（以下簡稱“通知”）的規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定，對當事人作出警告,、罰款人民幣2000元的行政處罰,。綜上，合并作出警告,、沒收違法所得10496元,、罰款人民幣34000元的行政處罰,同時責令立即停止違法行為。本案以當事人自覺履行結(jié)案,。

【案件評析】

該案是本省少見的公立醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自開展助產(chǎn)技術(shù)服務案,。案件查處中主要存在以下爭議：

一、當事人所持某區(qū)行政部門頒發(fā)的母嬰保健技術(shù)服務證件在另一行政區(qū)域?qū)嵤┘夹g(shù)服務是否合法,？

在查處中,，該院認為：其取得了A區(qū)衛(wèi)生計生部門頒發(fā)的《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》,，A區(qū)和C區(qū)雖然地址橫跨兩個不同的縣級行政區(qū),，但其法人主體是一個，其在A區(qū)取得的母嬰保健執(zhí)業(yè)許可證件效力應當可及其C區(qū)的母嬰保健執(zhí)業(yè)行為,。執(zhí)法人員認為：《中華人民共和國母嬰保健法》第三十五條第三款規(guī)定“從事助產(chǎn)技術(shù),、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員,，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可,，并取得相應的合格證書?！笨梢?，助產(chǎn)技術(shù)服務由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可作為二級許可,，除申請人要具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)外,，還需要符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的場所、設(shè)備設(shè)施、人員,、制度等條件達到要求,，對機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的許可既然規(guī)定由縣級衛(wèi)生行政部門實施，其效力當然只能及于本行政區(qū),，當事人不能因A區(qū)和C區(qū)地域上的“一河之隔”,，就僅在取得一個行政轄區(qū)的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可情況下，在另一個行政轄區(qū)開展母嬰保健技術(shù)服務,。

二,、當事人未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》從事助產(chǎn)技術(shù)服務的法律適用

本案中，《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條第三款作為本案違法事實的定性條款毋庸置疑,，但在該實施辦法中卻缺失對應罰則,。在該案處理上，監(jiān)督員認為可從兩個方面入手：

一是適用地方性法規(guī),。針對本案的違法事實和收集的證據(jù),，某省的地方性法規(guī)規(guī)定：“未取得母嬰保健技術(shù)許可，有下列行為之一的,，由衛(wèi)生行政部門給予警告,，責令停止違法行為，沒收違法所得,；違法所得5000元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款,；（二）實施助產(chǎn)技術(shù)、家庭接生,、結(jié)扎或者終止妊娠手術(shù)及其他生殖保健服務的”......,。故而，某市衛(wèi)計委該案適用了某省地方性法規(guī)處理,。

二是考慮適用《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十條“醫(yī)療,、保健機構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學檢查,、遺傳病診斷,、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學證明的,，由衛(wèi)生行政部門給予......處罰”,雖然未經(jīng)批準開展助產(chǎn)技術(shù)服務沒有對應罰則,，但醫(yī)療機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)一般情況下都會出具有關(guān)醫(yī)學證明。順著這條思路去收集證據(jù),，同樣可以使違法行為人受到相應處理,。當然,，我們更寄希望于國家立法更加科學，避免給執(zhí)法帶來困惑,。

【思考建議】

本案存在的瑕疵：

相關(guān)證據(jù)形式要件不符合有關(guān)要求,，個別證據(jù)未注明復印件的出處、時間,、提供者等,。

關(guān)于查處違規(guī)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)服務的思考

隨著“二孩”政策出臺，高齡孕婦對于便捷有效的優(yōu)生檢測服務需求增加,，胎兒游離DNA檢測作為一種基本無創(chuàng),、精確度高的產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查手段越來越受孕婦青睞。但是,，一些機構(gòu)為追求利益,，在不具備相關(guān)條件的情況下，打著方便孕婦的旗號開展胎兒游離DNA產(chǎn)前診斷與篩查標本采集及檢測活動,。如何查處此類違法行為,？筆者總結(jié)實踐經(jīng)驗，就違法線索查找及法律適用方面提出如下建議：

一是查找違法線索關(guān)注以下重點環(huán)節(jié)：（1）查婦產(chǎn)科門診孕婦建卡室,，抽查《孕產(chǎn)婦保健手冊》,、《高危妊娠管理登記冊》、各種檢查申請單等追查線索,。（2）查檢驗科門診檢驗室,，主要查看外送標本放置處、檢驗結(jié)果報告發(fā)放處,、外送標本檢驗登記本以及檢驗科工作電腦內(nèi),，看有無貼著標本編號的EDTA采血管、檢測申請單,、保險告知書,、門診票據(jù)、第三方檢驗中心出具的報告單（如無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢驗結(jié)果報告單,、胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測等）,。（3）查婦產(chǎn)科住院部,，抽查高危妊娠孕產(chǎn)婦病歷,，詢問產(chǎn)婦等方式獲得線索。

二是準確適用法律,。（1）非醫(yī)療機構(gòu)開展采血送檢的,，認定違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條，依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條處罰,。（2）非醫(yī)務人員開展采血檢測的,，認定違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款，依照第三十九條對個人處罰，但要注意收集人員開展相關(guān)咨詢等臨床服務的證據(jù),。（3）非產(chǎn)前診斷或非篩查機構(gòu)采血送檢的,，若只開展了采血服務，認定其行為不符合“通知”的規(guī)定,，依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條處罰,；若同時開展了相關(guān)臨床服務的，認定違反《母嬰保健法實施辦法》第三十五條第一款,，依照第四十條處罰,。（4）醫(yī)療機構(gòu)出租、出借場地給本醫(yī)療機構(gòu)以外的機構(gòu)或個人的開展相關(guān)技術(shù)服務的,，對醫(yī)療機構(gòu)按《衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿,、非法行醫(yī)專項整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復》（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕224號）規(guī)定，依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十六條處罰,；對承租方依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條處罰,。此外，對于違規(guī)的第三方檢驗機構(gòu),，筆者認為國家衛(wèi)計委應出臺明確的處理意見,，將這種擾亂醫(yī)療服務市場秩序的違法者繩之以法。