一,、血液透析基本知識(shí)

腎功能的喪失通常是不可逆轉(zhuǎn)的,。腎衰竭通常由I型和II型糖尿病,、高血壓,、多囊腎病,、腎臟長(zhǎng)期自身免疫性攻擊和長(zhǎng)期尿路梗阻等原因引起,。終末期腎?。?span lang="EN-US">ESRD）在晚期腎損害階段,，除了腎臟移植之外,，需要持續(xù)的透析治療來維持生命,。

透析是通過人工手段從患者的血液中去除毒素、水分和鹽,。醫(yī)學(xué)上的透析大致分為兩類：血液透析,、腹膜透析。血液透析和腹膜透析的患者比例大約是9:1,，患有ESRD的患者通常需要每周至少三次血液透析,。

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一,。它通過將體內(nèi)血液引流至體外,，經(jīng)一個(gè)由無數(shù)根空心纖維組成的透析器中，血液與含機(jī)體濃度相似的電解質(zhì)溶液（透析液）在一根根空心纖維內(nèi)外,，通過彌散/對(duì)流進(jìn)行物質(zhì)交換,，清除體內(nèi)的代謝廢物、維持電解質(zhì)和酸堿平衡,；同時(shí)清除體內(nèi)過多的水分,，并將經(jīng)過凈化的血液回輸?shù)恼麄€(gè)過程。血液透析機(jī)就相當(dāng)于患者的人工腎,。

腹膜透析是利用人體自身的腹膜作為透析膜的一種透析方式,。通過灌入腹腔的透析液與腹膜另一側(cè)的毛細(xì)血管內(nèi)的血漿成分進(jìn)行溶質(zhì)和水分的交換，清除體內(nèi)潴留的代謝產(chǎn)物和過多的水分,，同時(shí)通過透析液補(bǔ)充機(jī)體所必需的物質(zhì),。

目前，國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門（原國(guó)家衛(wèi)生部,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）所頒布的政策文件中,，列明是血液透析中心,，開展血液透析服務(wù)是否能開展腹膜透析服務(wù)未作明確規(guī)定。在實(shí)際治療中,，血液透析和腹膜透析技術(shù)需要根據(jù)臨床結(jié)合使用,，所以腹膜透析需要社區(qū)化、連鎖化,。國(guó)外的連鎖透析中心同時(shí)開展血液透析和腹膜透析服務(wù),。

二、血液透析發(fā)展應(yīng)用

（一）市場(chǎng)現(xiàn)狀

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：2016-2020年,，全國(guó)血液透析中心將達(dá)到5000-8000家,。目前，公立醫(yī)院的血液透析中心只有2300多家,，能夠服務(wù)的患者人數(shù)僅有26萬人左右,，有600多個(gè)縣還沒有血液透析中心。按理論發(fā)病率計(jì)算,，由于我國(guó)慢性腎病發(fā)病率高,，全國(guó)當(dāng)前中末期腎病（ESRD）患者數(shù)量約200萬人,；隨著老齡化進(jìn)程加快,，預(yù)計(jì)到2030年全國(guó)ESRD患者人數(shù)將突破315萬人。每個(gè)血透患者的年均直接治療費(fèi)用超出了大部分ESRD患者的經(jīng)濟(jì)承受能力,，許多終末期腎病未能得到很好的透析治療,。

目前，全國(guó)透析登記的病人只有29萬人左右,，實(shí)際估計(jì)約33萬人,，其中血液透析約30萬人。全國(guó)200萬的ESRD病人只有30萬人進(jìn)行血透,。內(nèi)江市轄5個(gè)縣（市,、區(qū)）、人口430萬,，除公立醫(yī)院的血液透析中心外,，5個(gè)縣（市、區(qū)）各有一家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（威遠(yuǎn)縣轄區(qū)內(nèi)一家正報(bào)批）開展血液透析,。內(nèi)江市民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)在擁有血液透析機(jī)89臺(tái)，從事血液透析工作的醫(yī)護(hù)人員有60余人,，2018年1-7月服務(wù)對(duì)象416人次,。

（二）原因分析

我國(guó)血透市場(chǎng)與國(guó)外存在較大差距，主要原因有兩個(gè)：一是之前我國(guó)的血透中心有較強(qiáng)的政策壁壘,，服務(wù)領(lǐng)域受到行政監(jiān)管部門的嚴(yán)格準(zhǔn)入,，基本上建立在公立綜合醫(yī)院。由此，導(dǎo)致血透中心大部分集中在大城市,、基層血透機(jī)構(gòu)缺乏,。而ESRD患者需要一個(gè)長(zhǎng)期、經(jīng)常性的血透治療,，血透中心在基層不普及,，患者只能往大醫(yī)院跑、或者放棄治療,。所以,，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所能提供的血液透析治療能力供需矛盾較大。在2016年12月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范》）之前,，我國(guó)的民營(yíng)資本進(jìn)入血透領(lǐng)域非常少,。二是醫(yī)保覆蓋范圍不足。目前,，醫(yī)保在我國(guó)的覆蓋范圍已經(jīng)達(dá)到了95%,，大病醫(yī)保能夠?qū)崿F(xiàn)血液透析費(fèi)用90%左右的報(bào)銷比例。研究報(bào)告顯示：目前全國(guó)血透中心有3637家,，主要集中在大型公立醫(yī)院,，占據(jù)了絕對(duì)的壟斷地位。在大病醫(yī)保范圍擴(kuò)大之后,，ESRD患者的血透人數(shù)會(huì)大量增加,。3000多家血透中心對(duì)全國(guó)龐大的患者人群來說嚴(yán)重供不應(yīng)求，預(yù)計(jì)全國(guó)需要大量的血透中心,。巨大的缺口不可能由公立醫(yī)院血透中心繼續(xù)擴(kuò)大來滿足,，剩余的大量市場(chǎng)空間都會(huì)被民營(yíng)機(jī)構(gòu)所占據(jù)，而這部分市場(chǎng)還處于蠻荒時(shí)代,、亟待開拓,。

另外，血透中心目前普及率低,。從政策層面上來看,，國(guó)家已經(jīng)向民營(yíng)資本開放了血透中心，并出臺(tái)了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,?？梢灶A(yù)見，民營(yíng)資本隨后會(huì)大量進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域,。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管控

管控趨嚴(yán),。血透中心在政策上的放開并不能降低在安全風(fēng)險(xiǎn)上的管控。2017年1月,，山東省青島某醫(yī)院血液透析室因違反院感操作規(guī)程,，導(dǎo)致9人感染乙肝的嚴(yán)重醫(yī)院感染事件發(fā)生,。《標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范》中對(duì)安全和感染防控中提出了嚴(yán)格的要求,，存在不利于民營(yíng)資本發(fā)展的條件,。血透治療因?yàn)楦腥撅L(fēng)險(xiǎn)非常高、并發(fā)癥多,，在開放和安全之間,，需要尋求一定的平衡。

對(duì)于獨(dú)立的血液透析中心,，《標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范》要求：第一,，血透中心10公里范圍內(nèi)必須有具備急性并發(fā)癥救治能力的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院，并與其簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議,，建立綠色通道,，保障轉(zhuǎn)診暢通。第二,，血透中心應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級(jí)綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系,，與其簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者診治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，開辟綠色通道,，建立雙向轉(zhuǎn)診通道,。這兩個(gè)協(xié)議在血透中心年檢時(shí)是必須提供的證明材料。此規(guī)定可能導(dǎo)致二,、三級(jí)綜合醫(yī)院最終成為獨(dú)立血液透析中心的“決定者”,，公立醫(yī)院之間尚且存在競(jìng)爭(zhēng)和雙向轉(zhuǎn)診困難的問題，簽訂此協(xié)議對(duì)于社會(huì)力量辦醫(yī)是個(gè)不小的挑戰(zhàn),。

三,、血液透析衛(wèi)生監(jiān)管要求

（一）規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

為規(guī)范對(duì)血液透析的監(jiān)督管理,，國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門（原國(guó)家衛(wèi)生部,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）相繼印發(fā)了一系列的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)：

2010年1月25日,，為加強(qiáng)血液凈化質(zhì)量安全管理,，明確操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,，原國(guó)家衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)制定了《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕15號(hào) ),，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在血液凈化工作中要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《規(guī)程》。

2010年3月12日,，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理,，提高血液透析治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,，決定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理。原國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號(hào)）,，頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,。

2010年3月23日，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的規(guī)范管理,，提高醫(yī)療質(zhì)量,，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法規(guī),、規(guī)章，原國(guó)家衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕35號(hào)）,。

2010年7月13日,，原國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

2016年12月2日,，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國(guó)發(fā)〔2013〕40號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕70號(hào)）等相關(guān)文件要求,，進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享,，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織制定了《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕67號(hào)）,。

其他適用的法規(guī)、規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)有：《血液透析及其相關(guān)治療用水》《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》《消毒管理辦法》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等,。

（二）分類監(jiān)督

按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作指南》“醫(yī)療技術(shù)管理”有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室和獨(dú)立血液透析中心分類開展監(jiān)督執(zhí)法檢查,。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室

按照衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕35號(hào)“規(guī)范”要求,，全面監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)血液透析室的管理職責(zé)、質(zhì)量管理,、感染預(yù)防與控制,、醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和職業(yè)安全防護(hù)等內(nèi)容，進(jìn)行評(píng)估與檢查指導(dǎo),，促進(jìn)血液透析室工作質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),。重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的建筑布局、人員資質(zhì),、傳染病篩查與消毒隔離,、消毒劑、場(chǎng)所及設(shè)備消毒效果監(jiān)測(cè),、醫(yī)療廢物處置,、血液透析機(jī)、透析液,、透析用水,、水處理設(shè)備,、濃縮液配制容器、透析治療區(qū)及治療室的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)的要求是否符合血液透析相關(guān)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)規(guī)章制度的建立和執(zhí)行情況等內(nèi)容,。

（2）獨(dú)立血液透析中心

采取現(xiàn)場(chǎng)檢查,、查閱資料、抽查醫(yī)護(hù)人員有關(guān)操作技術(shù)等方式,，按照《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》要求,，監(jiān)督檢查血液透析中心的機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、診療科目,、科室設(shè)置,、人員配備、房屋和設(shè)施,、設(shè)備（基本,、急救、信息化）,、分區(qū)布局,、規(guī)章制度等內(nèi)容，重點(diǎn)核查其機(jī)構(gòu)管理,、質(zhì)量管理,、安全與感染防控、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)等事項(xiàng),。

監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在依法對(duì)血液透析開展監(jiān)督檢查的過程中,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書責(zé)令其立即整改,；發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí),，依法立案查處；涉嫌犯罪的,，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。

血透行業(yè)在發(fā)達(dá)國(guó)家是排名第二位的醫(yī)療細(xì)分服務(wù)市場(chǎng)。現(xiàn)在,，我國(guó)的血透市場(chǎng)幾乎處于起步階段,，未來也會(huì)成為一個(gè)戰(zhàn)略地位非常高的醫(yī)療服務(wù)細(xì)分市場(chǎng)。隨著大病醫(yī)保的普及和國(guó)家政策的放開,，血液透析的廣泛應(yīng)用未來將在我國(guó)得到快速發(fā)展,，國(guó)內(nèi)的民營(yíng)資本將大量涌入。因此,，必須強(qiáng)化監(jiān)管,，促進(jìn)其依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范管理，嚴(yán)格落實(shí)血液透析各項(xiàng)規(guī)范操作的核心管理制度,，保證血液透析質(zhì)量,，切實(shí)維護(hù)患者安全，保障人民群眾的健康權(quán)益,。

2018年9月10日