醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒產品使用問與答

（天津衛(wèi)生計生監(jiān)督）

一,、什么是消毒產品,？

     消毒產品是指納入國家衛(wèi)生健康委《消毒產品分類目錄》中的產品,，包括消毒劑,、消毒器械、生物指示物,、化學指示物,、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、衛(wèi)生用品，不包括一次性使用醫(yī)療用品,。

根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）,，消毒產品按照用途、使用對象的風險程度分為三類：

第一類是具有較高風險,，需要嚴格管理以保證安全,、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械,、滅菌劑和滅菌器械,，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物,、滅菌效果化學指示物,。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全,、有效的消毒產品,，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,、化學指示物,，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑,。

第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品,。

同一個消毒產品涉及不同類別時，以較高風險類別進行管理,。

二,、有消毒作用的一定是消毒產品嗎？

有消毒作用的不一定是消毒產品,，比如白酒,、化學試劑雖然有一定消毒作用，但產品目的并非是殺滅微生物,，且不符合國家消毒相關標準和規(guī)范,，所以它們不是消毒產品，不能用于醫(yī)療衛(wèi)生機構的消毒操作,。

三,、壓力蒸汽滅菌器是醫(yī)療器械還是消毒器械？

     按照現(xiàn)行管理制度,，壓力蒸汽滅菌器既是醫(yī)療器械也是消毒器械,，受藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門雙重管理，一個合法的壓力蒸汽滅菌器產品應當同時符合這兩個部門的相關要求。

此類產品還包括過氧化氫低溫等離子滅菌器,、低溫蒸汽甲醛滅菌器,、環(huán)氧乙烷滅菌器、紫外線殺菌燈,、酸性氧化電位水生成器,、內窺鏡清洗消毒機、干熱滅菌器,、透析機消毒液等,。

四、醫(yī)療衛(wèi)生機構在消毒產品使用上應該注意些什么,？

根據(jù)以往全國和我市的檢查情況看,，醫(yī)療衛(wèi)生機構可能存在以下問題：

○購進、使用沒有資質的消毒產品,；

○將食品添加劑,、化學試劑用于消毒操作；

○未按國家標準,、規(guī)范使用消毒產品,；

○使用過期消毒產品；

○消毒產品標簽,、說明書與國家標準,、規(guī)范不符。

五,、怎樣才能保證購進的消毒產品合法呢,？

    醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格按照《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》的規(guī)定，建立并執(zhí)行消毒產品進貨檢查驗收制度,，醫(yī)院感染管理部門,、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員要對產品相關證明進行審核，符合要求的才能購進使用,。

六,、消毒產品都有哪些有效證明材料？

醫(yī)療衛(wèi)生機構在購進第一類,、第二類消毒產品時,，應索取并審核消毒產品衛(wèi)生安全評價報告，衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）,、說明書,、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證,、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單,。

七、怎樣對證明材料進行審核？

應當注意以下幾點：

○證明材料是否齊全,，是否與實際產品相對應,；

○證明材料中生產企業(yè)衛(wèi)生許可證是否在有效期內，衛(wèi)生安全評價報告是否在有效期內（第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效）,；

○檢驗報告中的檢驗項目是否與《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求一致（2019年3月1日后生產的產品，應當依據(jù)WS 628-2018<消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求>執(zhí)行）,；

○消毒產品的標簽（銘牌）,、說明書信息是否與衛(wèi)生安全評價報告中評價資料相符。

（2019年4月8日）