一、案情介紹

2019年7月23日上午,，內(nèi)江市市中區(qū)衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督執(zhí)法大隊衛(wèi)生監(jiān)督員對內(nèi)江市市中區(qū)某衛(wèi)生站開展2019年度傳染病防治專業(yè)雙隨機抽檢,，在檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.在該衛(wèi)生站的藥品貨架上見有“候爽抑菌液噴劑”、“正信堂嬰兒紫草油”,、“消敏皮癢膏”、“牙痛寧”,、“必通抑菌液噴劑”,、“蝎藥子中藥乳膏”，上述產(chǎn)品外包裝均標注有 “衛(wèi)消證”字樣,，經(jīng)查看上述消毒產(chǎn)品標簽,、說明書不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》,，該衛(wèi)生站現(xiàn)場不能出示消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告和消毒產(chǎn)品進貨驗收查驗制度及驗收登記記錄。衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場對檢查中發(fā)現(xiàn)的消毒產(chǎn)品進行了拍照,。

2.現(xiàn)場未見該村衛(wèi)生站2019年5月份以前產(chǎn)生的醫(yī)療廢物登記記錄,。

該案調(diào)取了該村衛(wèi)生站的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本復(fù)印件，負責(zé)人的居民身份證復(fù)印件,，經(jīng)依法調(diào)查和詢問,，查明該村衛(wèi)生站為非營利醫(yī)療機構(gòu)，并查實以下違法行為：

 1.該村衛(wèi)生站從某醫(yī)藥公司購進了“候爽抑菌液噴劑”,、“正信堂嬰兒紫草油”,、“消敏皮癢膏”、“牙痛寧”,、“必通抑菌液噴劑”,、“蝎藥子中藥乳膏”等消毒產(chǎn)品，該村衛(wèi)生站未建立和執(zhí)行消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度,，且未索取消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告,。上述行為違反了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十五條、《消毒管理辦法》第四條,、第七條的規(guī)定,。

 2.該村衛(wèi)生站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物均在每月集中上交至所在地衛(wèi)生院后由衛(wèi)生院統(tǒng)一交由某醫(yī)療廢物公司處理，但該村衛(wèi)生站未保存2019年5月份以前產(chǎn)生的醫(yī)療廢物登記資料,。上述行為違反了《醫(yī)療廢物管理條例》第十二條的規(guī)定,。

在案件調(diào)查過程中，該村衛(wèi)生站制定了消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度,，并對不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的產(chǎn)品進行了下架處理,，同時完善了醫(yī)療廢物登記資料。

本著處罰和教育相結(jié)合的原則,，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第四項和《消毒管理辦法》第四十一條的規(guī)定,，給予了當事人警告并罰款人民幣壹仟元整的行政處罰，當事人在接到行政處罰決定書后主動履行了罰款義務(wù),。目前該案已結(jié)案,。

二、案件外工作情況

在案件調(diào)查過程中,，以內(nèi)江市市中區(qū)衛(wèi)生健康局的名義向江西省和浙江省的三個衛(wèi)生健康行政部門函告了不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的涉案消毒產(chǎn)品的有關(guān)情況。

目前除某地衛(wèi)生健康行政部門未回函處理情況外,，其余兩地均回函當?shù)氐奶幚砬闆r,，涉案的部分消毒產(chǎn)品未經(jīng)衛(wèi)生安全評價即上市銷售，當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門已經(jīng)對其進行了行政處罰,。

三,、抗（抑）菌制劑管理痛點

（一）抗（抑）菌制劑源頭治理難

1.未經(jīng)衛(wèi)生安全評價上市銷售,。目前，國內(nèi)對上市銷售的抗（抑）菌制劑不再進行產(chǎn)品上市許可,，僅要求產(chǎn)品責(zé)任單位進行衛(wèi)生安全評價,，市面上很多抗（抑）菌制劑未進行衛(wèi)生安全評價。

2.篡改備案的產(chǎn)品標簽說明書上市,。部分企業(yè)為了營銷效果,，篡改在當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門備案的抗（抑）菌制劑外包裝，擅自宣傳療效或夸大作用,，使用“毒立凈”等暗示治療效果的用語誘導(dǎo)消費者購買,。或者將商品名字體縮小標注,， 將“消敏皮癢膏”“蝎藥子中藥乳膏”等字樣放大標注在包裝醒目位置,。

3.產(chǎn)品名稱打“擦邊球”。目前消毒產(chǎn)品的命名方式為“品牌+通用名+屬性”,，禁止使用誤導(dǎo)或宣傳療效或疾病名稱的命名方式,。部分抗（抑）菌制劑就在品牌上面打“擦邊球”，使用“三國神醫(yī)”,、“老中醫(yī)”,、“癬凈”等品牌，產(chǎn)品命名方式就變成了“三國神醫(yī)牌某抑菌液”,，“老中醫(yī)某抑菌膏”,、 “癬凈抑菌液”，故意模糊消毒產(chǎn)品與藥品的界限,。

另有部分產(chǎn)品使用諧音,，如將暗示使用在鼻粘膜、口腔粘膜的抑菌液寫為“必通抑菌液噴劑”,、“候爽抑菌液噴劑”,，同時在外包裝上制作了一幅人體頭像部位圖，并對鼻部和口腔進行色彩加強渲染標注,。

（二）事中事后監(jiān)管力量薄弱

1.生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管不嚴,。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地對當?shù)氐南井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管流于形式，未進行實質(zhì)性監(jiān)督檢查,，如某地對函告的違規(guī)消毒產(chǎn)品判斷為符合要求的消毒產(chǎn)品,，此舉在一定程度上助長了不法企業(yè)的囂張氣焰。甚至對函告的違法線索不予查處,。

2.衛(wèi)生安全評價審查不嚴,。對產(chǎn)品責(zé)任單位提交備案的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評價報告》未進行細致審查，對不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的包裝模板、說明書模板通過備案審核,。

3.區(qū)縣級監(jiān)督力量薄弱無力監(jiān)管,。目前消毒產(chǎn)品尤其是抗（抑）菌制劑的銷售無需許可，網(wǎng)絡(luò)平臺,、超市,、藥店、小賣部甚至是商販攤點均可銷售,，基層衛(wèi)生監(jiān)督力量薄弱,，工作量大，無法有效打擊銷售違規(guī)消毒產(chǎn)品的行為,。

4.違法成本低,。目前對生產(chǎn)企業(yè)和銷售商生產(chǎn)或銷售不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、無《衛(wèi)生安全評價報告》的抗（抑）菌制劑的行為,，僅能按照《消毒管理辦法》予以罰款5000元以下的處罰,，無法震懾違法者。

（三）群眾知曉度不高,。普通大眾對違規(guī)消毒產(chǎn)品的辨別能力薄弱,，部分抗（抑）菌制劑違法添加抗生素或激素等藥物，加之群眾病急亂投醫(yī)的心理導(dǎo)致了違規(guī)抗（抑）菌制劑有了一定的市場,。及時通過科普宣傳,，涉及部分專業(yè)知識，群眾的接受度低,。

四,、思考建議

（一）加強立法工作。堅持黨中央國務(wù)院“放管服”改革精神,，鼓勵有社會責(zé)任感的企業(yè)生產(chǎn)符合要求的抗（抑）菌制劑,，同時針對抗（抑）菌制劑生產(chǎn)銷售過程中的違法行為通過立法或修法提高違法成本，從而加大處罰力度,，打擊違法者囂張氣焰,。

（二）堅持行業(yè)自律。生產(chǎn)者按照行業(yè)要求,，認真履行企業(yè)社會責(zé)任,，嚴守法律紅線，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),。產(chǎn)品上市前嚴格按照ws628標準做好衛(wèi)生安全評價工作,，并按照備案的產(chǎn)品標簽說明書進行包裝、宣傳,、銷售,。

（三）加強監(jiān)督執(zhí)法,。一是各級衛(wèi)生健康行政部門認真履職，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者依法監(jiān)督監(jiān)督檢查,，對違法行為依法予以行政處罰。二是加強信息互通,，對發(fā)現(xiàn)的非本地生產(chǎn)的違規(guī)消毒產(chǎn)品依法函告所在地衛(wèi)生健康行政機關(guān),。三是落實信用懲戒制度和行政處罰公開制度，將違法者的違法信息及時推送至企業(yè)信用公示系統(tǒng)或信用中國平臺,，在政府或部門主要網(wǎng)站,，必要時在媒體上公示有關(guān)企業(yè)違法信息。

（四）加強評價報告?zhèn)浒腹芾怼?/span>針對生產(chǎn)企業(yè)提交備案的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》應(yīng)及時予以審查,，對不符合要求的評價報告責(zé)令整改,，禁止有關(guān)產(chǎn)品上市銷售。符合要求的評價報告,，督促責(zé)任單位將有關(guān)信息錄入“全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺”,以供公眾查詢,。

（五）加強輿論宣傳工作。針對群眾關(guān)心的難點,，通過微信公眾號,、短視頻APP、政府網(wǎng)站,、微博,、電視等新媒體或傳統(tǒng)媒體進行宣傳，重點宣講如何辨別消毒產(chǎn)品和藥品的區(qū)別,、使用范圍等內(nèi)容,，同時鼓勵群眾對違法者的違法行為進行舉報，公布舉報方式,，形成良好的輿論氛圍,。

如有不妥，請各位同仁予以指正,，謝謝,。