第一章  總則

    第一條 為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開,、公平,、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）,、《國務(wù)院審改辦 國家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于推進(jìn)行政許可標(biāo)準(zhǔn)化的通知》（審改辦發(fā)〔2016〕4號）,，落實“簡政放權(quán)、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)”改革要求,，制定本規(guī)定。

    第二條 省級涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料,、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的,，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批的國產(chǎn)或進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

    第三條 省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作,。

    省級衛(wèi)生健康行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負(fù)責(zé)省級涉水產(chǎn)品行政許可的生產(chǎn)現(xiàn)場審核,。

    第四條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向社會公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請要求、申請程序,、工作時限,，并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。

    第五條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺,，及時公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容,。

第二章 申請與受理

    第六條 申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求》（附件1）提交有關(guān)材料,，并對申請材料的真實性負(fù)責(zé),，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

    第七條 省級衛(wèi)生健康行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時,，應(yīng)當(dāng)向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證,，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進(jìn)行核對,，并作出是否受理的書面決定,。

    對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，由申請人補正后予以受理,；逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理。

    對于申請材料齊全,、符合法定形式,，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請,。

    第八條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前,，申請單位可書面向省級衛(wèi)生健康行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后,，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)作出終止申報通知書,，并退還申請單位的全部申請材料。

第三章 審查與決定

    第九條 首次申請衛(wèi)生行政許可的省級涉水產(chǎn)品,，省級衛(wèi)生健康行政部門受理后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在技術(shù)審查前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核,；綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在接到省級衛(wèi)生健康行政部門通知后應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)完成生產(chǎn)現(xiàn)場審核,。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，技術(shù)審查所需時間不計算在本期限內(nèi),。

    生產(chǎn)現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)企業(yè)是否符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求,，核實申報產(chǎn)品生產(chǎn)與申報材料的一致性，根據(jù)產(chǎn)品類別填寫涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表并出具審核意見,。

    技術(shù)審查過程中需要申請單位補充材料的,，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)一次告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補充材料,，不按照要求提供補充材料的,，按現(xiàn)有材料進(jìn)行技術(shù)審查。

    第十條 有下列情形之一的,，不予許可：

    （一）不符合有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范的；

    （二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的,；

    （三）存在衛(wèi)生安全隱患或未按照要求提交充分的衛(wèi)生安全性評價材料的;

    （四）檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的,；

    （五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場審核等內(nèi)容不符的,；

    （六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的,；

    （七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予許可的情形。

    第十一條 省級衛(wèi)生健康行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后,，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10日內(nèi)向申請單位頒發(fā),、送達(dá)衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件,。

    第十二條 省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號；進(jìn)口產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第××××號,。

    省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年,，衛(wèi)生許可批件樣式見省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式（附件2）。

    第十三條 申請延續(xù),、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生許可批件的,，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請,。

    第十四條 申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的涉水產(chǎn)品,，省級衛(wèi)生健康行政部門受理后,，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。

    第十五條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的,，應(yīng)當(dāng)完成產(chǎn)品檢驗,，并在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請。

    省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,，逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

    第十六條 有下列情形之一的,，申請單位應(yīng)當(dāng)在變更事項發(fā)生后及時提出變更申請：

    （一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊商標(biāo)的,，可以用已注冊的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；

    （二）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機構(gòu),、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的,；

    （三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；

    （四）進(jìn)口產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的,。

    第十七條 已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請變更。原發(fā)證機關(guān)受理申請后,，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為本省的,，應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為跨省的,，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)通知新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門,，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在接到通知后指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。

    原發(fā)證機關(guān)準(zhǔn)予增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的,，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地,。跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的,，應(yīng)當(dāng)抄送新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門,。

    第十八條   有下列情形之一的,，不予延續(xù)：

    （一）不符合有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或提交虛假材料的,；

    （二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的,；

    （三）產(chǎn)品型號、材料及配方,、構(gòu)造,、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的,；

    （四）產(chǎn)品檢驗不合格的,。

    第十九條   延續(xù)、變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號,。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件有效期為原批件有效期順延4年,，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予延續(xù)日期。變更,、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變,，批準(zhǔn)日期分別為準(zhǔn)予變更、補發(fā)日期,。延續(xù),、變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)分別在批準(zhǔn)日期后打印“延續(xù)”“變更”“補發(fā)”字樣,。

    第二十條 有下列情況之一的,，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：

    （一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；

    （二）申請單位被注銷或吊銷工商營業(yè)執(zhí)照的,；

    （三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷,、撤回或者被吊銷的；

    （四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi),，申請單位提出注銷申請的,；

    （五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形,。

第四章  檢驗

    第二十一條 開展涉水產(chǎn)品檢驗應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并對其檢驗的真實性負(fù)責(zé),，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)后果,。

    第二十二條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》要求的檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場隨機抽取采集足量的同一批號樣品,，填寫檢驗樣品采樣單（《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單》格式見附件3）,，并按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對產(chǎn)品自行檢驗或委托有關(guān)機構(gòu)進(jìn)行檢驗,。

    第二十三條 檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、性狀,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目,、檢驗方法及評價依據(jù)、檢驗結(jié)果,、檢驗結(jié)論等,，并附檢驗樣品采樣單。

    第二十四條 申請單位對產(chǎn)品自行檢驗的,，應(yīng)當(dāng)對其檢驗的真實性和合規(guī)性作出承諾（《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書》格式見附件4）。申請單位違反承諾將作為失信行為納入信用監(jiān)管,。

第五章 附則

    第二十五條  負(fù)責(zé)涉水產(chǎn)品許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取,、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當(dāng)利益,，對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任,。

    衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查人員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正,，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任,。

    第二十六條    本規(guī)定下列用語的含義：

    進(jìn)口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品,。

    申請單位是指申請衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位,，委托生產(chǎn)的為委托方。

    在華責(zé)任單位是指進(jìn)口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責(zé)任單位,。

    行政許可,、生產(chǎn)現(xiàn)場審核及技術(shù)審查的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日,。

    第二十七條    本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。

           附件1.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求.doc        

          附件2.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式.doc       

          附件3.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單.doc

         附件4.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書.doc