一,、適用范圍

    本指南適用于內(nèi)江市利用新材料,、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類,、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅纳暾埡娃k理。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案“跨省通辦”是指產(chǎn)品責(zé)任單位通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門主動備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告,。

    消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類管理,。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險,，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械,、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑,，生物指示物,、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險,，需要加強(qiáng)管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑,、消毒器械,、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑,。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理,。

    二,、備案依據(jù)

    《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》。

    三,、辦理機(jī)構(gòu)

    內(nèi)江市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法支隊負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告資料的完整性,、規(guī)范性和合法性審查。

    市級專家組負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告資料中檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報告的形式審查,。

    各縣（市,、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的事中事后監(jiān)管工作。

    產(chǎn)品責(zé)任單位登錄全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?，不受登錄地點(diǎn)和時間的限制,。由產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程辦理衛(wèi)生安全評價報告的網(wǎng)上備案。

    涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺,，按原途徑提交備案材料,。

    四、備案條件

    （一）首次備案

    衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求,。備案材料包括基本情況和評價資料：

     1.基本情況,，包括封面、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表,；

     2.標(biāo)簽（銘牌）,、說明書；

     3.檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）,；

     4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

     5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

     6.產(chǎn)品配方,；

     7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）,。

    （二）更新備案

     消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求,。備案材料包括：

     1.基本情況,，包括更新備案情況說明、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表；

     2.標(biāo)簽（銘牌）,、說明書,；

     3.檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）；

     4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

     5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

     6.產(chǎn)品配方；

     7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）,。

    （三）重新備案

     消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品,，對產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做,。備案材料包括：

     1.基本情況,，包括重新備案情況說明、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表；

     2.標(biāo)簽（銘牌）,、說明書,；

     3.檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）；

     4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

     5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

     6.產(chǎn)品配方；

     7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）,。

    五,、申請方式

    網(wǎng)上申請：責(zé)任單位通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳備案材料電子檔。

    備案基本流程詳見附件2,。

    六,、審查形式

    市支隊和市級專家組在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧系?個工作日內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行形式審查,。對通過形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告予以備案；對形式審查未通過的,，在平臺上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見,。對產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

     消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性,、規(guī)范性和合法性,。

     （一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

     1.材料齊全,，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定,；

     2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項(xiàng)和缺項(xiàng),；

     3.檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全,，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

    （二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

     1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致,，如產(chǎn)品名稱,、劑型/型號、責(zé)任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱,、實(shí)際生產(chǎn)地址等,；

     2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改,；

     3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章,，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

    （三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

     1.產(chǎn)品名稱,、標(biāo)簽（銘牌）,、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名,；

     2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果,；

     3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

     4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi),，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi),。

    七、備案信息發(fā)布

    市支隊將批準(zhǔn)備案的消毒產(chǎn)品信息在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上予以公開,，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開,。

    信息發(fā)布內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品風(fēng)險程度分類（第一類或第二類）,、劑型,、型號、規(guī)格,、使用范圍,、產(chǎn)品責(zé)任單位名稱和統(tǒng)一社會信用代碼,、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號,、衛(wèi)生安全評價結(jié)論,、評價日期、市售產(chǎn)品標(biāo)簽,、銘牌,、說明書、檢驗(yàn)報告,、備案日期等,。

    八、事中事后監(jiān)管

    各級衛(wèi)生健康行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展本轄區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法工作,，將當(dāng)年備案的消毒產(chǎn)品納入年度重點(diǎn)抽查內(nèi)容,。同時，將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒负褪轮惺潞蟊O(jiān)管結(jié)果應(yīng)用于企業(yè)信用體系建設(shè),，建立政府部門間協(xié)同監(jiān)管,、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監(jiān)管機(jī)制,。