內(nèi)江市衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)  楊 玲

【案情介紹】

2020年6月3日，某市衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法人員在某縣婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（下稱某中心）輸血科（輸血室）檢查發(fā)現(xiàn):一臺(tái)標(biāo)識(shí)有“檢驗(yàn)科4號(hào)冰箱(容聲BC-50)”內(nèi)放有1個(gè)血制品標(biāo)本，該標(biāo)本旁放置1份檢驗(yàn)申請(qǐng)單（“某縣婦幼保健院（同某中心）檢驗(yàn)申請(qǐng)單,，病人姓名：何某,，臨床診斷：體檢，送檢醫(yī)生：鄧曉文，送檢日期：2020年6月2日，送檢項(xiàng)目：梅毒抗體（TP-RPR）”）；同時(shí),，某中心提供標(biāo)識(shí)有“檢驗(yàn)科（輸血室）冰箱溫度記錄表”記載：2020年1月1日-6月2日期間，每天溫度檢測(cè)記錄兩次（8:30,14:30記錄溫度數(shù)值）,，某中心不能提供儲(chǔ)血冰箱微生物指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告,。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，某中心標(biāo)識(shí)有“檢驗(yàn)科4號(hào)冰箱（容聲BC-50）”為儲(chǔ)血冰箱,，該冰箱內(nèi)存放有1個(gè)梅毒抗體（TP-RPR）待檢血制品標(biāo)本,，該冰箱未配置溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，但人工手動(dòng)登記儲(chǔ)血冰箱溫度記錄每天只登記了兩次,，且某中心未對(duì)儲(chǔ)血冰箱做空氣培養(yǎng)微生物監(jiān)測(cè),。因此，認(rèn)定某中心臨床用血的儲(chǔ)存不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的違法行為成立,。

某中心的行為不符合《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》（WS399--2012）4.1.5 血液和血液成分應(yīng)儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備,。4.1.6“血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲,、光報(bào)警裝置”和4.2.1“血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí),，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1次”及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第二十三條 “貯血冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；每周消毒一次,；冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次,，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（90㎜）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落<8CFU/10分鐘或<200CFU/M3合格”的規(guī)定，違反了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十二條“臨床用血的包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求”的規(guī)定,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第二十條“臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求規(guī)定的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告,，可以并處一萬(wàn)元以下的罰款”之規(guī)定,，對(duì)當(dāng)事人作出警告、并處罰款7000元人民幣的行政處罰,，同時(shí)責(zé)令其立即改正違法行為,。本案以當(dāng)事人（某中心）自覺(jué)履行結(jié)案。

【案件評(píng)析】

一,、爭(zhēng)議點(diǎn)：儲(chǔ)血冰箱內(nèi)未存放血液制品期間,，是否對(duì)該冰箱按照血液儲(chǔ)存設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和要求？

本案在某市舉辦的稽查案評(píng)中,，對(duì)于涉案的某中心臨床用血的儲(chǔ)存不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的違法行為（事實(shí)）的認(rèn)定上存在以下?tīng)?zhēng)議：

觀點(diǎn)一：儲(chǔ)血冰箱內(nèi)未存放血液制品期間,，不應(yīng)對(duì)該冰箱按照血液儲(chǔ)存設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和要求。本案涉及的血液儲(chǔ)存設(shè)備,，法律法規(guī)并未明確必須是特定的儲(chǔ)血冰箱,，并且執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，某中心輸血科（輸血室）的儲(chǔ)血冰箱內(nèi)僅存放有1個(gè)梅毒抗體（TP-RPR）待檢血制品標(biāo)本,，并未存放有臨床用血的血液制品,，儲(chǔ)血冰箱在未存放臨床用血血液制品期間，可以不按照血液儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行管理,，不能適用《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》（WS399--2012）(4.1.5,、4.1.6、4.2.1,，見(jiàn)前)的規(guī)定,，因此，不應(yīng)適用《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十二條和第二十條,，對(duì)某中心臨床用血的儲(chǔ)存不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求給予行政處罰,。

某市執(zhí)法人員在基層執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，縣轄區(qū)域內(nèi)因?yàn)榇蟛糠轴t(yī)療機(jī)構(gòu)用血量少,，從行政管理上一般將縣級(jí)人民醫(yī)院作為儲(chǔ)血點(diǎn),，血站將血制品配送到縣級(jí)人民醫(yī)院儲(chǔ)血點(diǎn)，某些縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院,、縣級(jí)婦幼保健院,、縣級(jí)精神病醫(yī)院等因?yàn)闃I(yè)務(wù)開(kāi)展少、用血量少,，臨床用血又有保質(zhì)期限,，所以一般不自己儲(chǔ)血，需要用血時(shí)，臨時(shí)到縣級(jí)人民醫(yī)院取血（條件不具備的單位也在縣級(jí)人民醫(yī)院合血）,，然后用血液運(yùn)輸箱將血液制品運(yùn)送回本院后直接給病人輸血,，大多數(shù)情況取回的血液不進(jìn)本院儲(chǔ)血冰箱，所以本院儲(chǔ)血冰箱長(zhǎng)期處于空置狀態(tài),。在本案案評(píng)中,，有觀點(diǎn)提出質(zhì)疑，長(zhǎng)期處于空置狀態(tài)的儲(chǔ)血冰箱,，在未儲(chǔ)存血液制品期間,，不應(yīng)作為儲(chǔ)血冰箱管理，或者臨床用血少的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，可以在縣級(jí)人民醫(yī)院儲(chǔ)血點(diǎn)臨時(shí)用血液運(yùn)輸箱解決臨床用血問(wèn)題,，可以不用配置儲(chǔ)血冰箱。

觀點(diǎn)二：涉案的某中心無(wú)論儲(chǔ)血冰箱內(nèi)是否有血液制品存放,，均應(yīng)按照血液儲(chǔ)存設(shè)備要求對(duì)儲(chǔ)血冰箱進(jìn)行管理,。 執(zhí)法人員對(duì)某中心的輸血科（輸血室）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)取相關(guān)證據(jù),、詢問(wèn)調(diào)查后核實(shí)：標(biāo)識(shí)有“檢驗(yàn)科4號(hào)冰箱（容聲BC-50）”為某中心臨床用血的儲(chǔ)血專用冰箱,，因檢驗(yàn)科地方小，梅毒抗體（TP-RPR）待檢血制品標(biāo)本臨時(shí)存放于儲(chǔ)血專用冰箱內(nèi),，且該冰箱未配置溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),，人工手動(dòng)登記儲(chǔ)血冰箱溫度記錄每天只登記了兩次，且某中心不能提供儲(chǔ)血冰箱微生物的檢測(cè)報(bào)告,。涉案的某中心屬于二級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第八條：“二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作,。主任委員由院長(zhǎng)或者分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任,，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科,、麻醉科,、開(kāi)展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門,、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成,。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作”,。第九條：“臨床用血管理委員會(huì)或者臨床用血管理工作組應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),，制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施,；......”,。第十條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科或者血庫(kù),，并根據(jù)自身功能、任務(wù),、規(guī)模,，配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施,、設(shè)備,。不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作”等規(guī)定,，該中心成立了輸血質(zhì)量管理委員會(huì),，在檢驗(yàn)科內(nèi)一辦公室標(biāo)識(shí)了輸血科（文件未明確設(shè)置輸血科），但是“輸血科”沒(méi)有嚴(yán)格貫徹執(zhí)行有關(guān)臨床用血管理方面的法律法規(guī),、規(guī)章規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),主要表現(xiàn)在：其儲(chǔ)血冰箱放置梅毒抗體（TP-RPR）待檢血制品標(biāo)本,，儲(chǔ)血冰箱未專用；血液儲(chǔ)存設(shè)備無(wú)可視溫度顯示,，無(wú)溫度超限聲,、光報(bào)警裝置；人工手動(dòng)登記儲(chǔ)血冰箱溫度記錄每天只登記了兩次,；沒(méi)有落實(shí)每月對(duì)儲(chǔ)血冰箱做空氣微生物培養(yǎng),，無(wú)冰箱內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)檢測(cè)報(bào)告。以上行為不符合《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》（WS399--2012）(4.1.5,、4.1.6,、4.2.1，見(jiàn)前)的規(guī)定,，違反了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十二條“臨床用血的包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求”,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第二十條：“臨床用血的包裝、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令整改,，給予警告,，可以并處一萬(wàn)元以下的罰款”，應(yīng)給予行政處罰,。

該觀點(diǎn)認(rèn)為：臨床用血安全是保障醫(yī)療質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié),，儲(chǔ)血設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),、保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，即使在未儲(chǔ)血期間也應(yīng)做好臨床用血應(yīng)急準(zhǔn)備,，以防臨床急需用血,、大量用血時(shí)的血液儲(chǔ)存應(yīng)急需要。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第八條,、第九條,、第十條，二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì),、成立輸血科,，認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》（WS399--2012）要求儲(chǔ)血冰箱專用,、溫度超限聲光報(bào)警裝置、冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)監(jiān)測(cè)及細(xì)菌指標(biāo)等均對(duì)儲(chǔ)血冰箱內(nèi)環(huán)境,、溫度控制,、消毒頻次做了明確要求，本案中將梅毒待檢血液制品標(biāo)本放在輸血科儲(chǔ)血冰箱,，既不符合儲(chǔ)血冰箱專用要求,，也污染了儲(chǔ)血冰箱內(nèi)環(huán)境，明顯不符合臨床用血儲(chǔ)存環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備管理的相關(guān)要求,，應(yīng)給與依法處罰,。

本案采用的觀點(diǎn)二進(jìn)行了行政處罰。

二,、本案的瑕疵

證據(jù)比較薄弱,。本案對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的情況留有證據(jù)照片、現(xiàn)場(chǎng)筆錄及輸血室冰箱溫度記錄外,，對(duì)違法事實(shí)做進(jìn)一步詢問(wèn)調(diào)查時(shí),，僅對(duì)該中心檢驗(yàn)科主任做了詢問(wèn)調(diào)查，且詢問(wèn)調(diào)查的內(nèi)容點(diǎn)到為止,、比較單薄,、不深入、不全面,，未對(duì)該院臨床用血的使用情況（該中心是否用血,、用血量、是否儲(chǔ)血,、臨床用血合血,、取血,、運(yùn)輸、輸血等環(huán)節(jié)）做調(diào)查,。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第八條：“醫(yī)務(wù),、輸血部門共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作”的規(guī)定，未對(duì)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查了解,。本案中梅毒抗體（TP-RPR）待檢血制品標(biāo)本是誰(shuí)放進(jìn)儲(chǔ)血冰箱的,，調(diào)查中也未明確。

【思考建議】

一,、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，保障臨床用血安全,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度,，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控，完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,、評(píng)估和防控措施,，定期檢查措施落實(shí)情況，及時(shí)消除隱患,。涉案的某中心按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》成立了輸血質(zhì)量管理委員會(huì),，辦公室設(shè)置檢驗(yàn)科，沒(méi)有文件明確設(shè)置輸血科,，在檢驗(yàn)科一辦公室標(biāo)識(shí)輸血科,，該中心沒(méi)有認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)臨床用血管理方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),暴露出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理體系存在薄弱環(huán)節(jié),，在醫(yī)療質(zhì)量與安全管理中存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患,，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院還需進(jìn)一步建立健全機(jī)制、完善設(shè)施設(shè)備,、加強(qiáng)臨床用血管理,、嚴(yán)格落實(shí)臨床用血管理相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，確保臨床用血安全,。

二,、強(qiáng)化衛(wèi)生法律法規(guī)學(xué)習(xí)，落實(shí)依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任,。執(zhí)法人員在查辦本案過(guò)程在發(fā)現(xiàn)：涉案的某中心輸血科有關(guān)醫(yī)務(wù)人員對(duì)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等相關(guān)法律法規(guī)不熟悉,、不掌握，折射出醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床用血相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī),、規(guī)范規(guī)章培訓(xùn)學(xué)習(xí)不到位,，部分醫(yī)務(wù)人員法治觀念淡薄，導(dǎo)致發(fā)生違法行為,。因此,，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員臨床用血及醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí),，注重適用性與實(shí)效性相結(jié)合，切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)意識(shí),，依法依規(guī)執(zhí)業(yè),。同時(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中,，要依照相關(guān)法律法規(guī),，加強(qiáng)對(duì)血液安全質(zhì)量控制的檢查，依法查處違法行為,。

三,、完善衛(wèi)生法律法規(guī)體系，明確血液儲(chǔ)存界定標(biāo)準(zhǔn),。

目前,，針對(duì)本案認(rèn)定違法事實(shí)產(chǎn)生爭(zhēng)議的兩種觀點(diǎn)，《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》等相關(guān)法律法規(guī)在臨床用血中對(duì)血液制品的儲(chǔ)存有嚴(yán)格的規(guī)定,，但是國(guó)家對(duì)于臨床用血血液儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備中,，對(duì)于存放有血液制品和未存放血液制品期間的管理和標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有明確的界定和規(guī)定,，沒(méi)有在相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)上明確血液儲(chǔ)存設(shè)備在長(zhǎng)期未存放血液制品期間有其他的管理標(biāo)準(zhǔn),，針對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第十條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科或者血庫(kù)，并根據(jù)自身功能,、任務(wù),、規(guī)模，配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,、設(shè)施,、設(shè)備。不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作”的規(guī)定,，如何量化“自身功能、任務(wù),、規(guī)?！眮?lái)確定是否必須配備“相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施,、設(shè)備”,，比如儲(chǔ)血冰箱是否必須配置？配置后長(zhǎng)期不存放血液制品按照儲(chǔ)血冰箱管理是否過(guò)于“形式化”耗時(shí)耗力,，鑒于本案的爭(zhēng)議點(diǎn),，希望有權(quán)部門進(jìn)一步完善法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或者政策文件,，進(jìn)一步明確和細(xì)化“功能,、任務(wù),、規(guī)模”與“與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,、設(shè)施,、設(shè)備”的量化標(biāo)準(zhǔn)，尤其要明確對(duì)于不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血的管理標(biāo)準(zhǔn),。血液制品質(zhì)量管理對(duì)于醫(yī)療質(zhì)量安全保障至關(guān)重要,，在臨床用血全過(guò)程中絕不能絲毫松懈或心存僥幸心理，只有嚴(yán)格規(guī)范管理,，才能切實(shí)保障臨床用血安全及患者健康權(quán)益,。

【相關(guān)法律條文】

一、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液儲(chǔ)存要求》（WS399--2012）

4.1.5  血液和血液成分應(yīng)儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備,。

4.1.6  血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示,，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置,。

4.2.1  血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1次,。

二,、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》

第二十三條 貯血冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次,，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（90㎜）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落<8CFU/10分鐘或<200CFU/M3合格,。

三、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》

第十二條  臨床用血的包裝,、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求,。

第二十條  臨床用血的包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令整改，給予警告,，可以并處一萬(wàn)元以下的罰款,。