國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕5號

各省,、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

    為進一步規(guī)范單采血漿站全面質(zhì)量管理，提升單采血漿站血漿采集供應(yīng)全過程質(zhì)量標準及要求,，保障血漿質(zhì)量和獻血漿者安全,，我委對2006年制定的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。

    本規(guī)范自2022年7月1日起施行,。原衛(wèi)生部2006年發(fā)布實施的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕377號）同時廢止,。

    附件：單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家衛(wèi)生健康委

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年2月14日

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《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》修訂解讀

　　一、《規(guī)范》修訂背景

　　為加強單采血漿站質(zhì)量管理,，原衛(wèi)生部于2006年制定發(fā)布了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,，對單采血漿站原料血漿采集管理，保障獻血漿者健康和原料血漿質(zhì)量等方面起了重要作用,。為進一步提升單采血漿站血漿采集供應(yīng)質(zhì)量標準及要求,，保障血漿質(zhì)量和獻血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家對《規(guī)范》進行修訂,，并征求了國家藥監(jiān)局,、國家藥典委，委內(nèi)有關(guān)司局,，各省衛(wèi)生健康行政部門和相關(guān)單位意見,。本規(guī)范于2022年2月15日印發(fā)，自2022年7月1日起施行,。

　　二,、《規(guī)范》修訂原則

　　以確保血漿質(zhì)量和獻血漿者安全為原則，結(jié)合我國單采血漿站發(fā)展現(xiàn)狀,，此次修訂保留了2006年版《規(guī)范》體系框架和主要內(nèi)容,，對血漿采集供應(yīng)全過程質(zhì)量標準提出新要求，并注重與近年出臺或修訂的相關(guān)法律法規(guī),、規(guī)范等做好銜接,。

　　三、《規(guī)范》修訂主要內(nèi)容

　　修訂后的《規(guī)范》共十五章一百二十三條,。修訂內(nèi)容主要包括：一是強化血液制品生產(chǎn)單位主體責(zé)任,，提高人員資質(zhì)要求,。二是提升物料標準要求，明確血漿采集和檢測等關(guān)鍵物料的具體范圍,。三是增加信息化管理要求,，提升獻血漿者管理效能，實現(xiàn)血漿采集供應(yīng)全過程可追溯,、可控制,。四是強化質(zhì)量管理要求，提升獻血漿者安全保障力度和服務(wù)質(zhì)量,。五是鼓勵開展集中化檢測,，提升血漿檢測質(zhì)量安全，降低檢測成本,。

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